Próba a csecsemők Hirschsprung-betegségének konzervatív kezeléséről
2013. november 10. frissítette: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
A csecsemők normál és rövid szakaszú Hirschsprung-betegségének konzervatív és sebészeti kezelésének prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata
A jelen vizsgálat célja a konzervatív kezelés hatékonyságának összehasonlítása a rövid vagy normál szegmensű Hirschsprung-kórban szenvedő csecsemők székrekedési tüneteinek enyhítésére szolgáló operatív kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemény vagy kemény széklet hetente kétszer vagy kevesebb alkalommal
- Az életkor újszülötttől 3 hónapig volt
- A hisztokémiai acetil-kolinészteráz reakció (AChE) a rektális nyálkahártyában pozitív volt
- A báriumbeöntés beszűkült disztális bélét normál vagy rövid szakaszú Hirschsprung-betegségként jellemezték, 24 órás báriumretencióval
Kizárási kritériumok:
- 3 hónaposnál idősebb gyermekek
- A betegek súlyos gyulladást vagy alultápláltságot, eszméletvesztést és üreges viszkusz megrepedését mutatták be.
- A bárium beöntés hosszú szegmensű vagy teljes vastagbél-aganglionális bélt mutatott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: műtéti kezelés
egy stádiumú húzás bal-kolectomián keresztül
|
egy szakaszos áthúzó bal-kolectomia
|
|
Kísérleti: konzervatív kezelés
anális tágítás, vastagbélmosás, orális probiotikum
|
anális tágulás
vastagbél öblítés
orális probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 6-12 hónap
|
a székletürítés gyakoriságának változásai a kezelés után 6-12 hónappal
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet minta
Időkeret: 6-12 hónap
|
székletminta, mint Forming puha széklet vagy Laza széklet
|
6-12 hónap
|
|
a székletürítési képesség szabályozása
Időkeret: 6-12 hónap
|
hogy a betegek székletürítését jobban kontrollálják-e a kezelés után vagy sem
|
6-12 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: 6-12 hónap
|
szövődmények szenvedtek-e a betegeket vagy sem, mint például enterolitis, anasztomózis szűkület stb.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 20090302 (Egyéb azonosító: TongjiHospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .