乳児のヒルシュスプルング病に対する保存的治療の試み
2013年11月10日 更新者：Jiexiong Feng、Tongji Hospital
乳児に対する正常および短セグメントのヒルシュスプルング病の保存療法と手術療法の前向きランダム化対照試験
本研究は、短小区域または正常区域のヒルシュスプルング病の乳児の便秘症状の改善について、保存的治療と手術的治療の有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬いまたは硬い便が週に 2 回以下である
- 対象年齢は新生児から3ヶ月くらいまで
- 直腸粘膜における組織化学的アセチルコリンエステラーゼ反応 (AChE) が陽性でした
- バリウム浣腸で狭くなった遠位腸は、24 時間のバリウム保持を伴う正常または短セグメントのヒルシュスプルング病として特徴付けられました。
除外基準:
- 生後3か月以上のお子様
- 患者は重度の炎症または栄養失調、意識喪失、中空内臓の破裂の症状を示した
- バリウム浣腸により、長い部分または完全な結腸の無神経節腸が示されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術治療
左結腸切除術による一段階プルスルー
|
1段階プルスルー左結腸切除術
|
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実験的：保存的治療
肛門拡張、結腸洗浄、経口プロバイオティクス
|
肛門拡張
結腸洗浄
経口プロバイオティクス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便回数の変化
時間枠：6～12ヶ月
|
治療後6～12ヶ月後の排便回数の変化
|
6～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便のパターン
時間枠：6～12ヶ月
|
形成軟便または軟便としての便パターン
|
6～12ヶ月
|
|
排便能力のコントロール
時間枠：6～12ヶ月
|
治療後に患者の排便コントロールが良くなったかどうか
|
6～12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：6～12ヶ月
|
腸炎、吻合部狭窄などの合併症は、患者が罹患したか否かに関わらず発生した。
|
6～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月10日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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