Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef over conservatieve behandeling van de ziekte van Hirschsprung bij zuigelingen

10 november 2013 bijgewerkt door: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van conservatieve versus chirurgische behandeling van de normale ziekte van Hirschsprung en het korte segment van de ziekte van Hirschsprung bij zuigelingen

De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid van conservatieve behandeling te vergelijken met operatieve behandeling voor verbetering van constipatiesymptomen bij zuigelingen met de ziekte van Hirschsprung met een kort of normaal segment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee keer of minder per week harde of stevige ontlasting
  • Leeftijd waren van pasgeboren tot 3 maanden
  • Histochemische acetylcholinesterasereactie (AChE) in rectale mucosa was positief
  • De vernauwde distale darm op bariumklysma werd gekarakteriseerd als normale of korte segment ziekte van Hirschsprung met een 24-uurs bariumretentie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen >3 maanden oud
  • Patiënten vertoonden ernstige ontsteking of ondervoeding, bewusteloosheid en symptomen van een gescheurde holle viscus
  • Bariumklysma vertoonde aganglionische darm met een lang segment of een volledig colon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische behandeling
one stage pull through linker colectomie
Procedure: chirurgische behandeling
een geënsceneerde pull-through linker colectomie
Experimenteel: conservatieve behandeling
anale dilatatie, colonspoeling, oraal probioticum
Gedragsmatig: anale verwijding
anale verwijding
Gedragsmatig: spoeling van de dikke darm
spoeling van de dikke darm
Geneesmiddel: oraal probioticum
oraal probioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 6~12 maanden
de veranderingen in defecatiefrequentie 6~12 maanden na de behandeling
6~12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlasting patroon
Tijdsspanne: 6~12 maanden
krukpatroon als zachte ontlasting of losse ontlasting
6~12 maanden
het beheersen van de ontlastingscapaciteit
Tijdsspanne: 6~12 maanden
of de controle van de defecatie door de patiënt beter is of niet na de behandeling
6~12 maanden
complicaties
Tijdsspanne: 6~12 maanden
complicaties werden door patiënten opgelopen of niet, zoals enterolitis, anastomosestenose enz.
6~12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 20090302 (Andere identificatie: TongjiHospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hirschsprung

Klinische onderzoeken op chirurgische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren