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Un essai sur le traitement conservateur de la maladie de Hirschsprung chez les nourrissons

10 novembre 2013 mis à jour par: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif du traitement conservateur par rapport à la chirurgie de la maladie de Hirschsprung normale et courte chez les nourrissons

La présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité du traitement conservateur au traitement chirurgical pour l'amélioration des symptômes de constipation chez les nourrissons atteints de la maladie de Hirschsprung courte ou normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selles dures ou fermes deux fois ou moins par semaine
  • L'âge était de la naissance à 3 mois
  • La réaction histochimique de l'acétylcholinestérase (AChE) dans la muqueuse rectale était positive
  • L'intestin distal rétréci au lavement baryté a été caractérisé comme une maladie de Hirschsprung normale ou à segment court avec une rétention barytée de 24 h.

Critère d'exclusion:

  • Enfants > 3 mois
  • Les patients présentaient une inflammation ou une malnutrition sévère, une perte de conscience et des symptômes de rupture d'un viscère creux
  • Le lavement baryté a montré un intestin aganglionnaire colique long ou total

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement chirurgical
colectomie gauche en une étape
Procédure: traitement chirurgical
colectomie gauche en une étape
Expérimental: traitement conservateur
dilatation anale, lavage colique, probiotique oral
Comportemental: dilatation anale
dilatation anale
Comportemental: lavage colique
lavage colique
Médicament: probiotique oral
probiotique oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de fréquence de défécation
Délai: 6~12 mois
les changements de fréquence de défécation à 6 ~ 12 mois après le traitement
6~12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle de tabouret
Délai: 6~12 mois
motif de selles comme formant des selles molles ou des selles lâches
6~12 mois
contrôler la capacité de défécation
Délai: 6~12 mois
si le contrôle de la défécation des patients est meilleur ou non après le traitement
6~12 mois
complications
Délai: 6~12 mois
des complications ont été subies par les patients ou non, telles que l'entérolite, la sténose anastomotique, etc.
6~12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 20090302 (Autre identifiant: TongjiHospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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