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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985646
Un essai sur le traitement conservateur de la maladie de Hirschsprung chez les nourrissons
10 novembre 2013 mis à jour par: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Un essai contrôlé randomisé prospectif du traitement conservateur par rapport à la chirurgie de la maladie de Hirschsprung normale et courte chez les nourrissons
La présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité du traitement conservateur au traitement chirurgical pour l'amélioration des symptômes de constipation chez les nourrissons atteints de la maladie de Hirschsprung courte ou normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selles dures ou fermes deux fois ou moins par semaine
- L'âge était de la naissance à 3 mois
- La réaction histochimique de l'acétylcholinestérase (AChE) dans la muqueuse rectale était positive
- L'intestin distal rétréci au lavement baryté a été caractérisé comme une maladie de Hirschsprung normale ou à segment court avec une rétention barytée de 24 h.
Critère d'exclusion:
- Enfants > 3 mois
- Les patients présentaient une inflammation ou une malnutrition sévère, une perte de conscience et des symptômes de rupture d'un viscère creux
- Le lavement baryté a montré un intestin aganglionnaire colique long ou total
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement chirurgical
colectomie gauche en une étape
|
colectomie gauche en une étape
|
Expérimental: traitement conservateur
dilatation anale, lavage colique, probiotique oral
|
dilatation anale
lavage colique
probiotique oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement de fréquence de défécation
Délai: 6~12 mois
|
les changements de fréquence de défécation à 6 ~ 12 mois après le traitement
|
6~12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modèle de tabouret
Délai: 6~12 mois
|
motif de selles comme formant des selles molles ou des selles lâches
|
6~12 mois
|
contrôler la capacité de défécation
Délai: 6~12 mois
|
si le contrôle de la défécation des patients est meilleur ou non après le traitement
|
6~12 mois
|
complications
Délai: 6~12 mois
|
des complications ont été subies par les patients ou non, telles que l'entérolite, la sténose anastomotique, etc.
|
6~12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
- 20090302 (Autre identifiant: TongjiHospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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