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Um ensaio sobre o tratamento conservador para a doença de Hirschsprung em bebês

10 de novembro de 2013 atualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de tratamento conservador versus cirúrgico da doença de Hirschsprung normal e de segmento curto para bebês

O presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia do tratamento conservador com o tratamento cirúrgico para melhora dos sintomas de constipação em lactentes com doença de Hirschsprung de segmento curto ou normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fezes duras ou firmes duas vezes ou menos por semana
  • A idade era de recém-nascido a 3 meses
  • A reação histoquímica da acetilcolinesterase (AChE) na mucosa retal foi positiva
  • O estreitamento do intestino distal no enema opaco foi caracterizado como doença de Hirschsprung normal ou de segmento curto com retenção de bário por 24 horas

Critério de exclusão:

  • Crianças > 3 meses de idade
  • Os pacientes apresentavam inflamação grave ou desnutrição, inconsciência e sintomas de ruptura de víscera oca
  • Enema de bário mostrou segmento longo ou intestino aganglionar colônico total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento cirúrgico
tração em um estágio através da colectomia esquerda
Procedimento: tratamento cirúrgico
uma colectomia esquerda pull-through estagiada
Experimental: tratamento conservador
dilatação anal, lavagem colônica, probiótico oral
Comportamental: dilatação anal
dilatação anal
Comportamental: lavagem colônica
lavagem colônica
Medicamento: probiótico oral
probiótico oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da frequência de defecação
Prazo: 6~12 meses
as mudanças na frequência de defecação em 6 a 12 meses após o tratamento
6~12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
padrão de fezes
Prazo: 6~12 meses
padrão de fezes como formando fezes moles ou fezes soltas
6~12 meses
controlando a capacidade de defecação
Prazo: 6~12 meses
se o controle da defecação dos pacientes é melhor ou não após o tratamento
6~12 meses
complicações
Prazo: 6~12 meses
complicações sofridas pelos pacientes ou não, como enterolite, estenose de anastomose etc.
6~12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 20090302 (Outro identificador: TongjiHospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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