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Un ensayo sobre el tratamiento conservador de la enfermedad de Hirschsprung en lactantes

10 de noviembre de 2013 actualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de tratamiento conservador versus quirúrgico de la enfermedad de Hirschsprung normal y de segmento corto en lactantes

El presente estudio se diseñó para comparar la eficacia del tratamiento conservador con el tratamiento quirúrgico para mejorar los síntomas de estreñimiento en lactantes con enfermedad de Hirschsprung de segmento corto o normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heces duras o firmes dos veces o menos por semana
  • La edad fue desde recién nacido hasta los 3 meses.
  • La reacción histoquímica de acetilcolinesterasa (AChE) en la mucosa rectal fue positiva
  • El intestino distal estrechado en el enema de bario se caracterizó como enfermedad de Hirschsprung de segmento corto o normal con retención de bario de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Niños > 3 meses de edad
  • Los pacientes presentaban inflamación severa o desnutrición, inconsciencia y síntomas de ruptura de víscera hueca.
  • El enema de bario mostró intestino agangliónico colónico total o de segmento largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de cirugia
extracción de una etapa a través de colectomía izquierda
Procedimiento: tratamiento de cirugia
colectomía izquierda de extracción en una etapa
Experimental: tratamiento conservador
dilatación anal, lavado colónico, probiótico oral
Conductual: dilatación anal
dilatación anal
Conductual: lavado de colon
lavado de colon
Droga: probiótico oral
probiótico oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de la frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 6~12 meses
los cambios en la frecuencia de defecación a los 6~12 meses después del tratamiento
6~12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón de taburete
Periodo de tiempo: 6~12 meses
patrón de heces como formando heces blandas o heces sueltas
6~12 meses
controlar la capacidad defecatoria
Periodo de tiempo: 6~12 meses
si el control de la defecación de los pacientes es mejor o no después del tratamiento
6~12 meses
complicaciones
Periodo de tiempo: 6~12 meses
las complicaciones sufrieron o no los pacientes, como enterolitis, estenosis anastomótica, etc.
6~12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • 20090302 (Otro identificador: TongjiHospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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