En rettssak om konservativ behandling for spedbarns Hirschsprung-sykdom
10. november 2013 oppdatert av: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
En prospektiv, randomisert kontrollert studie av konservativ versus kirurgisk behandling av normal og kortsegmentert Hirschsprung-sykdom for spedbarn
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av konservativ behandling med operativ behandling for forbedring av forstoppelsessymptomer hos spedbarn med Hirschsprungs sykdom med kort eller normalt segment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hard eller fast avføring to ganger eller mindre per uke
- Alder var fra nyfødt til 3 måneder
- Histokjemisk acetylkolinesterase-reaksjon (AChE) i rektal slimhinne var positiv
- Den innsnevrede distale tarmen på bariumklyster ble karakterisert som normal eller kortsegmentert Hirschsprung sykdom med 24 timers bariumretensjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn > 3 måneder gamle
- Pasienter presenterte alvorlig betennelse eller underernæring, bevisstløshet og symptomer på sprukket hult viscus
- Bariumklyster viste langsegmentet eller total aganglionisk tarm i tykktarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk behandling
en fase trekke gjennom venstre-kolektomi
|
en etappe-gjennomtrekkende venstre-kolektomi
|
|
Eksperimentell: konservativ behandling
anal dilatasjon, kolonskylling, oral probiotika
|
anal utvidelse
kolonskylling
oral probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av avføringsfrekvens
Tidsramme: 6-12 måneder
|
endringene i avføringsfrekvensen 6-12 måneder etter behandling
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføringsmønster
Tidsramme: 6-12 måneder
|
avføringsmønster som Forming myk avføring eller Løs avføring
|
6-12 måneder
|
|
kontrollere avføringsevne
Tidsramme: 6-12 måneder
|
om pasientenes kontroll av avføring er bedre eller ikke etter behandling
|
6-12 måneder
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 6-12 måneder
|
komplikasjoner ble påført av pasienter eller ikke, slik som enterolitt, anastomotisk stenose etc.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 20090302 (Annen identifikator: TongjiHospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .