Próba leczenia zachowawczego choroby Hirschsprunga u niemowląt
10 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zachowawczego i chirurgicznego normalnej i krótkoodcinkowej choroby Hirschsprunga u niemowląt
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności leczenia zachowawczego z leczeniem operacyjnym w celu złagodzenia objawów zaparć u niemowląt z chorobą Hirschsprunga z krótkim lub normalnym segmentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Twarde lub twarde stolce dwa razy w tygodniu lub rzadziej
- Wiek od noworodka do 3 miesięcy
- Histochemiczna reakcja acetylocholinoesterazy (AChE) w błonie śluzowej odbytnicy była dodatnia
- Zwężenie dystalnego jelita po wlewie baru scharakteryzowano jako prawidłową lub krótkoodcinkową chorobę Hirschsprunga z 24-godzinną retencją baru
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci >3 miesiąca życia
- Pacjenci wykazywali ciężki stan zapalny lub niedożywienie, utratę przytomności i objawy pękniętego pustego narządu
- Wlew z baru wykazał długi odcinek lub całe jelito bezzwojowe okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie chirurgiczne
jednoetapowe wyciągnięcie przez lewą kolektomię
|
jedna etapowa lewostronna kolektomia
|
|
Eksperymentalny: leczenie zachowawcze
rozszerzenie odbytu, płukanie okrężnicy, probiotyk doustny
|
rozszerzenie odbytu
płukanie okrężnicy
probiotyk doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
zmiany częstości wypróżnień po 6~12 miesiącach od zabiegu
|
6 ~ 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzór stolca
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
wzór stolca jako Formujący miękki stolec lub Luźny stolec
|
6 ~ 12 miesięcy
|
|
kontrolowanie możliwości wypróżniania
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
czy kontrola wypróżnień przez pacjentów będzie lepsza po leczeniu
|
6 ~ 12 miesięcy
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 6 ~ 12 miesięcy
|
powikłania wystąpiły u pacjentów lub nie, takie jak zapalenie jelit, zwężenie zespolenia itp.
|
6 ~ 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 20090302 (Inny identyfikator: TongjiHospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .