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화학 요법에 안정적인 전이성 육종 환자 치료에서 냉동 절제술, 고주파 절제술 또는 극초단파 절제술

2018년 8월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

화학 요법에 안정적인 전이성 육종에서 종양 제거

이 2상 임상시험은 화학요법에 안정적인 전이성 육종 환자를 치료하는 데 있어 냉동절제술, 고주파 절제술 또는 극초단파 절제술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. Cryoablation은 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 고주파 절제술은 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 마이크로파 절제는 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 죽입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행이 아닌 독성/내약성의 결과인 경우 화학 요법의 변경이 허용되지만 하나의 화학 요법(세포 독성 또는 생물학적) 요법의 6-12주기에서 안정적인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고급 전이성 육종. 환자는 이 시험에 적격하기 위해 화학 요법을 받는 동안 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • CT 스캔, PET CT 또는 MRI 검사에서 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병입니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥60%)

  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 3x IULN, 길버트병 환자에서 정상 ALT 및 AST
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 기관의 정상 상한치 미만의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2
    • INR<1.5 또는 절제 시 쿠마딘을 제거한 환자
  • 10개 이상의 병변의 절제가 기술적으로 불가능해짐에 따라 적격성 및 병변 접근성에 대해 숙련된 중재적 종양학 방사선 전문의가 평가한 치료 가능한 병변은 10개 이하입니다. 이러한 병변은 초기 중재방사선 평가로부터 2~3주 기간 내에 치료해야 합니다. 폐 및 간 병변의 범위는 단일 병변의 경우 1cm에서 7cm이고 여러 병변의 경우 5cm를 초과할 수 없습니다. 골 병변에 대한 크기 기준은 없습니다.
  • 병변은 안전한 초음파/컴퓨터 단층 촬영/형광 투시 유도 경피 접근 방식을 따를 수 있습니다. 표적 전이는 중추신경계, 주요 말초 운동 신경, 장 및 방광으로부터 충분히 분리될 수 있어야 합니다. 모든 병변은 치료가 가능해야 합니다.
  • 환자가 방사선 치료를 받은 경우 1개월 휴약 기간이 있어야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 절제 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB에서 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 국소 전립선암을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
  • 동시에 또는 절제 절차 후 3주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 경우.
  • 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 치료 계획에 치료 의사에 따라 절제 후 지속적인 화학 요법이 포함되는 환자. 절제 요법은 화학 요법 대신 유지 요법으로 사용하기 위한 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(절제)
  • 환자는 각 병변의 cryoablation, radiofrequency ablation 또는 microwave ablation을 받습니다.
  • 환자는 통증 조사(BPI-Short form) 및 삶의 질 설문지(FACT-G7)를 작성합니다.
장치: 마이크로파 절제
  • 마이크로파 절제는 주로 전이성 연조직 병변에 사용되며 Covidien의 Evident™ MWA 시스템 사용을 포함합니다. 마이크로웨이브 절제는 프로브 배치 및 절제의 CT 모니터링에 간헐적으로 사용할 수 있는 CT 형광투시법을 사용하여 초음파, CT 및 간헐적 형광투시 안내 하에서 수행됩니다.
  • Covidien(Mansfield, MA)의 마이크로파 안테나는 뼈 생검 바늘을 통해 동축으로 병변에 도입되거나 연조직, 폐, 간 및 광범위한 뼈가 있는 큰 용해성 병변과 같은 치료가 가능한 병변에 직접 도입됩니다. 파괴.
장치: 동결절제술
  • 냉동절제술은 초음파, CT 및 간헐적으로 싸이로프로브 배치 및 절제의 CT 모니터링에 사용할 수 있는 CT 형광투시법과 함께 간헐적인 형광투시 안내 하에서 수행됩니다.
  • Endocare Inc.(Irvine CA) 또는 Galil Medical(Arden Hills MN)의 냉동 탐침은 뼈 생검 바늘을 통해 동축으로 병변에 도입되거나 연조직, 폐, 간과 같이 치료가 가능한 병변에 직접 도입됩니다. , 그리고 광범위한 뼈 파괴가 있는 큰 용해성 병변.
다른 이름들:
  • 냉동수술
  • 냉동 수술 절제
장치: 고주파 절제
- 고주파 절제는 주로 전이성 척추 병변에 사용되며 Dfine STAR 절제 프로브 사용이 포함됩니다. 이 탐침은 유도 바늘을 통해 척추 전이성 병변에 동축으로 배치됩니다.
다른: BPI-약식
- 절제 전, 절제 후 1일, 절제 후 1개월(1회 이상 시술 시 첫 시술부터), 질병 진행 시기
다른: 팩트-G7
- 절제 전, 절제 후 1일, 절제 후 1개월(1회 이상 시술 시 첫 시술부터), 질병 진행 시기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 비율
기간: 3 개월
절제 후 진행(절제된 병변의 국소 재발 또는 새로운 병변의 출현)이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5년까지 평가
-전이성 질환 진단부터 사망까지의 시간으로 정의
5년까지 평가
참가자의 에너지 부족으로 측정된 절제 절차 후 삶의 질(QOL) 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자가 받은 질문은 "기력이 부족하다"였다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
참여자의 메스꺼움에 의해 측정된 절제 절차 후 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자가 받은 질문은 "메스꺼움이 있습니다"였습니다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
조건이 악화될 것이라는 참가자의 걱정으로 측정된 절제 절차 후 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자의 질문은 "상태가 악화될까 봐 걱정된다"였다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
삶을 즐길 수 있는 참가자의 능력으로 측정된 절제 절차 후 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자의 질문은 "나는 인생을 즐길 수 있다"였다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
참여자의 숙면 능력으로 측정한 절제술 후 삶의 질(QOL) 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자가 받은 질문은 "잘 자고 있어요"였습니다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
참여자의 삶의 질 만족에 의해 측정된 절제 절차 후 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자의 질문은 "나는 지금 내 삶의 질에 만족한다"였다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
참여자의 통증으로 측정한 절제술 후 삶의 질(QOL) 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
  • FACT-G7 인증 설문 조사로 측정되었습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가.
  • 참가자가 받은 질문은 "아프다"였다.
  • 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 범위의 답변이 포함된 삶의 질에 대한 7가지 질문
  • GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 QOL 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다. 이 통계 분석은 샘플 크기가 너무 작아 수행할 수 없었습니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
절제술 후 통증의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)
간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정했습니다. 질병 진행 시점의 최종 평가. GEE(Generalized Estimating Equation) 분석을 사용하여 동일한 대상에서 반복 측정의 상관 관계를 고려합니다. 두 시간 사이의 평균 BPI 점수를 비교하는 데 대조 설명이 사용됩니다. 모든 분석은 0.05의 유의 수준에서 양면 분석됩니다.
치료 전(기준선), 치료 후(절제 후 1개월) 및 질병 진행(절제 후 최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Brian Van Tine, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201309108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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