Cryoablation, ablation par radiofréquence ou ablation par micro-ondes dans le traitement de patients atteints de sarcome métastatique stables sous chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Sarcome métastatique de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a été stable sur 6 à 12 cycles d'un schéma chimiothérapeutique (cytotoxique ou biologique), bien qu'un changement de chimiothérapie soit autorisé s'il résulte de la toxicité/tolérance plutôt que de la progression. Un patient ne doit présenter aucune preuve de progression à aucun moment pendant sa chimiothérapie pour être éligible à cet essai.
• Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie, TEP ou IRM.
• Au moins 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN ou 3x IULN avec ALT et AST normales chez les patients atteints de la maladie de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Créatinine inférieure à la limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • INR<1,5 ou patient sans Coumadin au moment de l'ablation
• Pas plus de 10 lésions traitables évaluées par un radiologue oncologique interventionnel expérimenté pour l'éligibilité et l'accessibilité des lésions, car l'ablation de plus de 10 lésions devient techniquement irréalisable. Ces lésions doivent être traitées dans un délai de deux à trois semaines à compter de l'évaluation initiale en radiologie interventionnelle. Les lésions pulmonaires et hépatiques peuvent aller de 1 cm à 7 cm pour une seule lésion et pas plus de 5 cm pour plusieurs lésions. Il n'y a pas de critère de taille pour les lésions osseuses.
• Les lésions pourront faire l'objet d'une approche percutanée sûre, guidée par ultrasons/tomodensitométrie/fluoroscopie. Les métastases ciblées doivent être suffisamment séparables du système nerveux central, des principaux nerfs moteurs périphériques, de l'intestin et de la vessie. Toutes les lésions doivent pouvoir être traitées.
• Si les patients ont reçu une radiothérapie, il doit y avoir une période de sevrage d'un mois.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'ablation. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le patient (ou son représentant légalement autorisé, le cas échéant) doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion

• Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer localisé de la prostate.
• Recevoir tout autre agent expérimental simultanément ou dans les 3 semaines suivant la procédure d'ablation.
• Métastases cérébrales connues. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Les patients dont les plans de traitement incluent la poursuite de la chimiothérapie après l'ablation selon le médecin traitant, car la thérapie par ablation est censée servir de traitement d'entretien au lieu de la chimiothérapie.