Kryoablace, radiofrekvenční ablace nebo mikrovlnná ablace při léčbě pacientů s metastatickým sarkomem stabilním na chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický sarkom vysokého stupně, který byl stabilní po 6-12 cyklech jednoho chemoterapeutického režimu (cytotoxického nebo biologického), ačkoliv je povolena změna chemoterapie, pokud je výsledkem toxicity/tolerability spíše než progrese. Pacient nesmí mít žádné známky progrese během chemoterapie, aby byl způsobilý pro tuto studii.
• Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) ≥10 mm pomocí CT skenu, PET CT nebo MRI vyšetření.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN nebo 3 x IULN s normální ALT a AST u pacientů s Gilbertovou chorobou
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin nižší než ústavní horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 nebo pacient mimo Coumadin v době ablace
• Ne více než 10 léčitelných lézí hodnocených zkušeným intervenčním onkologickým radiologem z hlediska způsobilosti a dostupnosti lézí, protože ablace více než 10 lézí se stává technicky neproveditelnou. Tyto léze musí být léčeny během dvou až tří týdnů od počátečního intervenčního radiologického vyšetření. Plicní a jaterní léze se mohou pohybovat od 1 cm do 7 cm u jedné léze a ne větší než 5 cm u vícečetných lézí. Pro kostní léze neexistují žádná kritéria velikosti.
• Léze budou přístupné bezpečnému perkutánnímu přístupu řízenému ultrazvukem/počítačovou tomografií/fluoroskopií. Cílené metastázy musí být dostatečně oddělitelné od centrálního nervového systému, hlavních periferních motorických nervů, střeva a močového měchýře. Všechny léze musí být přístupné léčbě.
• Pokud pacienti podstoupili radiační terapii, musí následovat jednoměsíční vymývací období.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu ablace souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacient (nebo zákonně zmocněný zástupce, pokud je to relevantní) musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty.
• Přijímání dalších vyšetřovaných látek současně nebo do 3 týdnů po ablaci.
• Známé mozkové metastázy. Pacienti se známými mozkovými metastázami musí být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Pacienti, jejichž léčebné plány zahrnují pokračování chemoterapie po ablaci dle ošetřujícího lékaře, neboť ablační terapie má sloužit jako udržovací terapie namísto chemoterapie.