Kryoablation, Hochfrequenzablation oder Mikrowellenablation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Sarkom, das bei Chemotherapie stabil ist

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes hochgradiges metastasierendes Sarkom, das über 6-12 Zyklen eines chemotherapeutischen Schemas (zytotoxisch oder biologisch) stabil war, obwohl eine Änderung der Chemotherapie zulässig ist, wenn dies eher auf Toxizität/Verträglichkeit als auf Progression zurückzuführen ist. Ein Patient darf zu keinem Zeitpunkt während der Chemotherapie Anzeichen einer Progression aufweisen, um für diese Studie in Frage zu kommen.
• Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit ≥ 10 mm mit CT-Scan, PET-CT oder MRT-Untersuchung genau gemessen werden können.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN oder 3 x IULN mit normalem ALT und AST bei Patienten mit Morbus Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin unter der institutionellen Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR < 1,5 oder Patient ohne Coumadin zum Zeitpunkt der Ablation
• Nicht mehr als 10 behandelbare Läsionen, die von einem erfahrenen interventionellen onkologischen Radiologen auf Eignung und Zugänglichkeit der Läsionen bewertet wurden, da die Ablation von mehr als 10 Läsionen technisch nicht durchführbar ist. Diese Läsionen müssen innerhalb von zwei bis drei Wochen nach der ersten interventionellen radiologischen Untersuchung behandelt werden. Lungen- und Leberläsionen können von 1 cm bis 7 cm für eine einzelne Läsion und nicht größer als 5 cm für mehrere Läsionen reichen. Für die knöchernen Läsionen gibt es keine Größenkriterien.
• Die Läsionen sind für einen sicheren, ultraschall-/computertomographisch-/fluoroskopisch geführten perkutanen Zugang zugänglich. Die Zielmetastasen müssen ausreichend vom Zentralnervensystem, den großen peripheren motorischen Nerven, dem Darm und der Blase trennbar sein. Alle Läsionen müssen einer Behandlung zugänglich sein.
• Wenn Patienten eine Strahlentherapie erhalten haben, muss eine einmonatige Auswaschphase eingehalten werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Ablation einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Patient (oder gegebenenfalls ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs.
• Erhalt anderer Prüfsubstanzen gleichzeitig oder innerhalb von 3 Wochen nach dem Ablationsverfahren.
• Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger und/oder Stillzeit.
• Patienten, deren Behandlungspläne eine Fortsetzung der Chemotherapie nach der Ablation gemäß dem behandelnden Arzt beinhalten, da die Ablationstherapie als Erhaltungstherapie anstelle einer Chemotherapie dienen soll.