Krioablacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub ablacja mikrofalowa w leczeniu pacjentów z mięsakiem z przerzutami, stabilnych podczas chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mięsak z przerzutami o wysokim stopniu złośliwości, który był stabilny przez 6-12 cykli jednego schematu chemioterapeutycznego (cytotoksycznego lub biologicznego), chociaż zmiana chemioterapii jest dozwolona, ​​jeśli jest raczej wynikiem toksyczności/tolerancji niż progresji. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent nie może mieć dowodów na progresję w żadnym momencie podczas chemioterapii.
• Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥10 mm za pomocą tomografii komputerowej, tomografii komputerowej PET lub badania MRI.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x IULN lub 3 x IULN z prawidłową aktywnością AlAT i AspAT u pacjentów z chorobą Gilberta
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatynina mniejsza niż instytucjonalna górna granica normy LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 lub pacjent nie przyjmuje Coumadin w czasie ablacji
• Nie więcej niż 10 nadających się do leczenia zmian ocenianych przez doświadczonego radiologa interwencyjnego onkologa pod kątem kwalifikowalności i dostępności do zmian, ponieważ ablacja więcej niż 10 zmian staje się technicznie niewykonalna. Zmiany te muszą być leczone w okresie od dwóch do trzech tygodni od wstępnej oceny radiologii interwencyjnej. Zmiany w płucach i wątrobie mogą mieć od 1 cm do 7 cm w przypadku pojedynczej zmiany i nie więcej niż 5 cm w przypadku wielu zmian. Nie ma kryteriów wielkości zmian kostnych.
• Zmiany będą nadawały się do bezpiecznego dostępu przezskórnego pod kontrolą ultrasonografii / tomografii komputerowej / fluoroskopii. Docelowe przerzuty muszą być wystarczająco oddzielone od ośrodkowego układu nerwowego, głównych obwodowych nerwów ruchowych, jelita i pęcherza moczowego. Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia.
• Jeśli pacjenci otrzymali radioterapię, musi istnieć miesięczny okres wymywania.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed włączeniem do badania i na czas trwania ablacji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego.
• Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych jednocześnie lub w ciągu 3 tygodni po zabiegu ablacji.
• Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Pacjenci, których plany leczenia obejmują kontynuację chemioterapii po ablacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ponieważ terapia ablacyjna ma służyć jako leczenie podtrzymujące zamiast chemioterapii.