Cryoablatie, radiofrequente ablatie of microgolfablatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd sarcoom Stabiel op chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd hooggradig gemetastaseerd sarcoom dat stabiel is gebleven op 6-12 cycli van één chemotherapeutisch regime (cytotoxisch of biologisch), hoewel een verandering in chemotherapie is toegestaan ​​als het een gevolg is van toxiciteit/verdraagbaarheid in plaats van progressie. Een patiënt mag tijdens chemotherapie op geen enkel moment bewijs van progressie hebben om in aanmerking te komen voor deze studie.
• Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥10 mm met CT-scan, PET-CT of MRI-onderzoek.
• Minstens 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x IULN of 3x IULN met normaal ALAT en ASAT bij patiënten met de ziekte van Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinine lager dan de institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 of patiënt zonder Coumadin op het moment van ablatie
• Niet meer dan 10 behandelbare laesies zoals beoordeeld door een ervaren interventioneel oncologisch radioloog op geschiktheid en toegankelijkheid van laesies, aangezien de ablatie van meer dan 10 laesies technisch onhaalbaar wordt. Deze laesies moeten worden behandeld binnen een periode van twee tot drie weken vanaf de eerste evaluatie van de interventionele radiologie. Long- en leverlaesies kunnen variëren van 1 cm tot 7 cm voor een enkele laesie en niet groter dan 5 cm voor meerdere laesies. Er zijn geen maatcriteria voor de botlaesies.
• De laesies zullen vatbaar zijn voor een veilige percutane benadering met echografie/computertomografie/fluoroscopie. De gerichte metastasen moeten voldoende kunnen worden gescheiden van het centrale zenuwstelsel, de belangrijkste perifere motorische zenuwen, de darm en de blaas. Alle laesies moeten vatbaar zijn voor behandeling.
• Als patiënten radiotherapie hebben gekregen, moet er een wash-outperiode van een maand zijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de ablatie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld, carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde prostaatkanker.
• Gelijktijdig of binnen 3 weken na de ablatieprocedure andere onderzoeksagentia ontvangen.
• Bekende hersenmetastasen. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger en/of borstvoeding.
• Patiënten bij wie het behandelplan voortzetting van chemotherapie omvat na ablatie volgens de behandelend arts, aangezien ablatietherapie bedoeld is als onderhoudstherapie in plaats van chemotherapie.