Kryoablation, radiofrekvensablation eller mikrobølgeablation ved behandling af patienter med metastatisk sarkom stabilt på kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet højgradigt metastatisk sarkom, der har været stabilt på 6-12 cyklusser af et kemoterapeutisk regime (cytotoksisk eller biologisk), selvom en ændring i kemoterapi er tilladt, hvis det er et resultat af toksicitet/tolerabilitet snarere end progression. En patient må ikke på noget tidspunkt have tegn på progression under kemoterapi for at være berettiget til dette forsøg.
• Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥10 mm med CT-scanning, PET CT eller MR-undersøgelse.
• Mindst 18 år.
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
  • Blodplader ≥ 100.000/mcl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN eller 3x IULN med normal ALT og ASAT hos patienter med Gilberts sygdom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin mindre end den institutionelle øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 eller patient uden Coumadin på tidspunktet for ablation
• Ikke mere end 10 behandlelige læsioner vurderet af en erfaren interventionel onkologisk radiolog for egnethed og læsionstilgængelighed, da ablation af mere end 10 læsioner bliver teknisk umulig. Disse læsioner skal behandles i en periode på to til tre uger fra den første interventionelle radiologievaluering. Lunge- og leverlæsioner kan variere fra 1 cm til 7 cm for en enkelt læsion og ikke mere end 5 cm for flere læsioner. Der er ingen størrelseskriterier for de ossøse læsioner.
• Læsionerne vil være modtagelige for en sikker, ultralyd/computertomografisk/fluoroskopisk guidet perkutan tilgang. De målrettede metastaser skal være tilstrækkeligt adskillelige fra centralnervesystemet, større perifere motoriske nerver, tarm og blære. Alle læsioner skal kunne behandles.
• Hvis patienter har fået strålebehandling, skal der være en udvaskningsperiode på en måned.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under ablationens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

• Anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer.
• Modtagelse af andre forsøgsmidler samtidigt eller inden for 3 uger efter ablationsproceduren.
• Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid og/eller ammende.
• Patienter, hvis behandlingsplaner inkluderer fortsat kemoterapi efter ablation ifølge den behandlende læge, da ablationsterapi er beregnet til at tjene som vedligeholdelsesterapi i stedet for kemoterapi.