Crioablazione, ablazione con radiofrequenza o ablazione con microonde nel trattamento di pazienti con sarcoma metastatico stabile dopo chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Sarcoma metastatico di alto grado confermato istologicamente o citologicamente che è rimasto stabile su 6-12 cicli di un regime chemioterapico (citotossico o biologico) sebbene sia consentito un cambiamento nella chemioterapia se è il risultato di tossicità/tollerabilità piuttosto che di progressione. Un paziente non deve avere evidenza di progressione in qualsiasi momento durante la chemioterapia per essere idoneo per questo studio.
• Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥10 mm con TAC, PET TC o esame MRI.
• Almeno 18 anni di età.
• Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN o 3x IULN con ALT e AST normali in pazienti con malattia di Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinina inferiore al limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 o paziente fuori Coumadin al momento dell'ablazione
• Non più di 10 lesioni trattabili valutate da un radiologo oncologico interventista esperto per l'ammissibilità e l'accessibilità della lesione poiché l'ablazione di più di 10 lesioni diventa tecnicamente irrealizzabile. Queste lesioni devono essere trattate in un periodo di tempo di due o tre settimane dalla valutazione radiologica interventistica iniziale. Le lesioni polmonari ed epatiche possono variare da 1 cm a 7 cm per una singola lesione e non superiori a 5 cm per lesioni multiple. Non ci sono criteri di dimensione per le lesioni ossee.
• Le lesioni saranno suscettibili di un approccio percutaneo sicuro, ecografico/tomografico computerizzato/fluoroscopico guidato. Le metastasi mirate devono essere sufficientemente separabili dal sistema nervoso centrale, dai principali nervi motori periferici, dall'intestino e dalla vescica. Tutte le lesioni devono essere trattabili.
• Se i pazienti hanno ricevuto radioterapia, ci deve essere un periodo di sospensione di un mese.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dell'ablazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione

• Storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico localizzato.
• Ricezione di altri agenti sperimentali contemporaneamente o entro 3 settimane dalla procedura di ablazione.
• Metastasi cerebrali note. I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Pazienti i cui piani di trattamento includono la continuazione della chemioterapia dopo l'ablazione secondo il medico curante, poiché la terapia di ablazione è intesa come terapia di mantenimento al posto della chemioterapia.