Crioablación, ablación por radiofrecuencia o ablación por microondas en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico estable con quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Sarcoma metastásico de alto grado confirmado histológica o citológicamente que se ha mantenido estable en 6-12 ciclos de un régimen quimioterapéutico (citotóxico o biológico), aunque se permite un cambio en la quimioterapia si es resultado de toxicidad/tolerabilidad en lugar de progresión. Un paciente no debe tener evidencia de progresión en ningún momento mientras recibe quimioterapia para ser elegible para este ensayo.
• Enfermedad medible definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥10 mm con tomografía computarizada, tomografía computarizada por emisión de positrones o examen de resonancia magnética.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3.000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN o 3x IULN con ALT y AST normales en pacientes con enfermedad de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
  • Creatinina inferior al límite superior institucional de la normalidad O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 o paciente sin Coumadin en el momento de la ablación
• No más de 10 lesiones tratables evaluadas por un radiólogo oncológico intervencionista experimentado para la elegibilidad y accesibilidad de la lesión, ya que la ablación de más de 10 lesiones se vuelve técnicamente inviable. Estas lesiones deben tratarse en un período de dos a tres semanas desde la evaluación inicial de radiología intervencionista. Las lesiones pulmonares y hepáticas pueden variar de 1 cm a 7 cm para una lesión única y no mayores de 5 cm para lesiones múltiples. No existen criterios de tamaño para las lesiones óseas.
• Las lesiones serán susceptibles de un abordaje percutáneo seguro guiado por ecografía/tomografía computarizada/fluoroscopia. Las metástasis dirigidas deben ser lo suficientemente separables del sistema nervioso central, los principales nervios motores periféricos, el intestino y la vejiga. Todas las lesiones deben ser susceptibles de tratamiento.
• Si los pacientes han recibido radioterapia, debe haber un período de lavado de un mes.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la ablación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El paciente (o su representante legalmente autorizado, si corresponde) debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado.
• Recibir cualquier otro agente en investigación simultáneamente o dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento de ablación.
• Metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Enfermedad intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Pacientes cuyos planes de tratamiento incluyen quimioterapia continua después de la ablación según lo indique el médico tratante, ya que la terapia de ablación está destinada a servir como terapia de mantenimiento en lugar de quimioterapia.