Криоабляция, радиочастотная абляция или микроволновая абляция в лечении пациентов с метастатической саркомой, стабильной на химиотерапии

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая саркома высокой степени злокачественности, которая была стабильной в течение 6-12 циклов одного химиотерапевтического режима (цитотоксического или биологического), хотя допускается изменение химиотерапии, если оно является результатом токсичности/переносимости, а не прогрессирования. Пациент не должен иметь признаков прогрессирования в любое время во время химиотерапии, чтобы иметь право на участие в этом испытании.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре) размером ≥10 мм с помощью КТ, ПЭТ, КТ или МРТ.
• Не моложе 18 лет.
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%)

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГМ или 3 х ВГМ при нормальных значениях АЛТ и АСТ у пациентов с болезнью Жильбера
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Креатинин ниже верхней границы нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2
  • МНО<1,5 или пациент не принимает кумадин во время абляции.
• Не более 10 излечимых поражений по оценке опытного интервенционного онко-радиолога на соответствие требованиям и доступность поражений, поскольку абляция более 10 поражений становится технически невыполнимой. Эти поражения необходимо лечить в течение двух-трех недель после первоначальной интервенционной рентгенологической оценки. Поражения легких и печени могут варьироваться от 1 см до 7 см при одиночном поражении и не более 5 см при множественных поражениях. Критериев размеров костных поражений нет.
• Повреждения будут поддаваться безопасному чрескожному доступу под контролем УЗИ/компьютерной томографии/флюороскопии. Целевые метастазы должны быть достаточно отделены от центральной нервной системы, основных периферических двигательных нервов, кишечника и мочевого пузыря. Все поражения должны поддаваться лечению.
• Если пациенты получали лучевую терапию, должен быть месячный период вымывания.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время аблации. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациент (или законно уполномоченный представитель, если применимо) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

• История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только местной резекцией, карциномы in situ шейки матки или локализованного рака предстательной железы.
• Прием любых других исследуемых агентов одновременно или в течение 3 недель после процедуры абляции.
• Известные метастазы в головной мозг. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Пациенты, чьи планы лечения включают продолжение химиотерапии после абляции по рекомендации лечащего врача, поскольку абляционная терапия предназначена для поддерживающей терапии вместо химиотерапии.