Kryoablation, radiofrekvensablation eller mikrovågsablation vid behandling av patienter med metastaserande sarkom stabil på kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat höggradigt metastatiskt sarkom som har varit stabilt under 6-12 cykler av en kemoterapeutisk regim (cytotoxisk eller biologisk) även om en förändring av kemoterapi är tillåten om det är ett resultat av toxicitet/tolerabilitet snarare än progression. En patient får inte ha bevis på progression när som helst under kemoterapi för att vara berättigad till denna prövning.
• Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥10 mm med CT-skanning, PET CT eller MRI-undersökning.
• Minst 18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcl
  • Blodplättar ≥ 100 000/mcl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN eller 3x IULN med normal ALAT och ASAT hos patienter med Gilberts sjukdom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin mindre än den institutionella övre gränsen för normal ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 eller patient från Coumadin vid tidpunkten för ablation
• Högst 10 behandlingsbara lesioner som utvärderats av en erfaren interventionell onkologisk radiolog för lämplighet och lesionstillgänglighet eftersom ablation av fler än 10 lesioner blir tekniskt omöjlig. Dessa lesioner måste behandlas inom en tidsperiod på två till tre veckor från den första interventionsradiologiutvärderingen. Lung- och leverskador kan variera från 1 cm till 7 cm för en enda lesion och inte mer än 5 cm för flera lesioner. Det finns inga storlekskriterier för benskadorna.
• Lesionerna kommer att vara mottagliga för en säker, ultraljuds-/datortomografisk/fluoroskopisk guidad perkutant tillvägagångssätt. De riktade metastaserna måste vara tillräckligt separerbara från det centrala nervsystemet, stora perifera motoriska nerver, tarm och urinblåsa. Alla lesioner måste vara mottagliga för behandling.
• Om patienter har fått strålbehandling ska det vara en månads tvättperiod.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under ablationens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Historik med annan malignitet ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad prostatacancer.
• Ta emot andra undersökningsmedel samtidigt eller inom 3 veckor efter ablationsproceduren.
• Kända hjärnmetastaser. Patienter med kända hjärnmetastaser måste uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravid och/eller ammar.
• Patienter vars behandlingsplaner inkluderar fortsatt kemoterapi efter ablation enligt den behandlande läkaren, eftersom ablationsterapi är tänkt att fungera som underhållsterapi istället för kemoterapi.