Crioablação, Ablação por Radiofrequência ou Ablação por Microondas no Tratamento de Pacientes com Sarcoma Metastático Estável em Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Sarcoma metastático de alto grau confirmado histologicamente ou citologicamente, estável em 6-12 ciclos de um regime quimioterapêutico (citotóxico ou biológico), embora uma mudança na quimioterapia seja permitida se for resultado de toxicidade/tolerabilidade em vez de progressão. Um paciente não deve ter evidência de progressão a qualquer momento durante a quimioterapia para ser elegível para este estudo.
• Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥10 mm com tomografia computadorizada, PET CT ou exame de ressonância magnética.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN ou 3x IULN com ALT e AST normais em pacientes com doença de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinina inferior ao limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2
  • INR <1,5 ou paciente sem Coumadin no momento da ablação
• Não mais do que 10 lesões tratáveis, conforme avaliado por um radiologista intervencionista oncológico experiente para elegibilidade e acessibilidade da lesão, pois a ablação de mais de 10 lesões torna-se tecnicamente inviável. Essas lesões devem ser tratadas em um período de duas a três semanas a partir da avaliação radiológica intervencionista inicial. As lesões pulmonares e hepáticas podem variar de 1 cm a 7 cm para uma única lesão e não mais que 5 cm para lesões múltiplas. Não há critérios de tamanho para as lesões ósseas.
• As lesões serão passíveis de uma abordagem percutânea segura guiada por ultrassom/tomografia computadorizada/fluoroscopia. As metástases visadas devem ser suficientemente separáveis ​​do sistema nervoso central, principais nervos motores periféricos, intestino e bexiga. Todas as lesões devem ser passíveis de tratamento.
• Se os pacientes receberam radioterapia, deve haver um período de washout de um mês.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a ablação. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O paciente (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão

• História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratados apenas com ressecção local, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata localizado.
• Receber qualquer outro agente experimental simultaneamente ou dentro de 3 semanas após o procedimento de ablação.
• Metástases cerebrais conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante.
• Pacientes cujos planos de tratamento incluem a continuação da quimioterapia após a ablação de acordo com o médico assistente, pois a terapia de ablação destina-se a servir como terapia de manutenção em vez da quimioterapia.