Kryoablasjon, radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon ved behandling av pasienter med metastatisk sarkom stabil på kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig metastatisk sarkom som har vært stabil på 6-12 sykluser av ett kjemoterapeutisk regime (cytotoksisk eller biologisk), selv om en endring i kjemoterapi er tillatt hvis det er et resultat av toksisitet/toleranse snarere enn progresjon. En pasient må ikke ha bevis på progresjon på noe tidspunkt mens han er på kjemoterapi for å være kvalifisert for denne studien.
• Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥10 mm med CT-skanning, PET CT eller MR-undersøkelse.
• Minst 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
  • Blodplater ≥ 100 000/mcl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN eller 3x IULN med normal ALAT og ASAT hos pasienter med Gilberts sykdom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin mindre enn den institusjonelle øvre grensen for normal ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR<1,5 eller pasient fra Coumadin ved ablasjonstidspunktet
• Ikke mer enn 10 behandlingsbare lesjoner som evaluert av en erfaren intervensjonell onkologisk radiolog for kvalifisering og lesjonstilgjengelighet ettersom ablasjon av mer enn 10 lesjoner blir teknisk umulig. Disse lesjonene må behandles i en periode på to til tre uker fra første intervensjonsradiologievaluering. Lunge- og leverlesjoner kan variere fra 1 cm til 7 cm for en enkelt lesjon og ikke mer enn 5 cm for flere lesjoner. Det er ingen størrelseskriterier for de ossøse lesjonene.
• Lesjonene vil være mottagelig for en sikker, ultralyd/datatomografisk/fluoroskopisk veiledet perkutan tilnærming. De målrettede metastasene må være tilstrekkelig separerbare fra sentralnervesystemet, store perifere motoriske nerver, tarm og blære. Alle lesjoner må kunne behandles.
• Dersom pasienter har fått strålebehandling, må det være en måneds utvaskingsperiode.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under ablasjonens varighet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Pasienten (eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt) må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

• Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon, karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft.
• Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig eller innen 3 uker etter ablasjonsprosedyre.
• Kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravid og/eller ammer.
• Pasienter hvis behandlingsplaner inkluderer fortsatt kjemoterapi etter ablasjon i henhold til behandlende lege, da ablasjonsterapi er ment å tjene som vedlikeholdsterapi i stedet for kjemoterapi.