Kryoablaatio, radiotaajuinen ablaatio tai mikroaaltoablaatio hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen sarkooma, jotka ovat stabiileja kemoterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea-asteinen metastaattinen sarkooma, joka on pysynyt stabiilina 6-12 syklin aikana yhtä kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa (sytotoksinen tai biologinen), vaikka kemoterapian muutos on sallittu, jos se johtuu toksisuudesta/siedettävyydestä eikä etenemisestä. Potilaalla ei saa olla todisteita etenemisestä missään vaiheessa kemoterapian aikana, jotta hän olisi kelvollinen tähän tutkimukseen.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥10 mm TT-skannauksella, PET-CT- tai MRI-tutkimuksella.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN tai 3 x IULN normaalilla ALAT- ja ASAT-arvoilla potilailla, joilla on Gilbertin tauti
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatiniini pienempi kuin normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • INR < 1,5 tai potilas pois Coumadinista ablaation aikana
• Enintään 10 hoidettavissa olevaa leesiota, jotka kokenut interventioonkologinen radiologi on arvioinut kelpoisuuden ja leesion saavutettavuuden suhteen, koska yli 10 leesion poistaminen tulee teknisesti mahdottomaksi. Nämä leesiot on hoidettava 2–3 viikon kuluessa alustavasta interventioradiologiasta. Keuhko- ja maksavauriot voivat vaihdella 1 cm:stä 7 cm:iin yksittäisessä leesiossa ja enintään 5 cm useissa leesioissa. Luuvaurioille ei ole kokokriteeriä.
• Leesioita voidaan soveltaa turvalliseen, ultraääni-/tietokonetomografiaan/fluoroskooppiseen ohjattuun perkutaaniseen lähestymistapaan. Kohdennettujen etäpesäkkeiden on oltava riittävästi erotettavissa keskushermostosta, tärkeimmistä perifeerisistä motorisista hermoista, suolesta ja virtsarakosta. Kaikkien vaurioiden tulee olla hoidettavissa.
• Jos potilaat ovat saaneet sädehoitoa, tulee olla yhden kuukauden huuhtoutumisaika.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja ablaation ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Potilaan (tai tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.

Poissulkemiskriteerit

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä.
• Muiden tutkimusaineiden saaminen samanaikaisesti tai 3 viikon sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Potilaat, joiden hoitosuunnitelmiin kuuluu kemoterapian jatkaminen ablaation jälkeen hoitavan lääkärin mukaan, koska ablaatiohoito on tarkoitettu ylläpitohoitona kemoterapian sijaan.