- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01987570
Allopurinol 투여가 고정된 피험자의 근육량 감소 예방에 미치는 영향.
중요한 수준의 힘을 생성하는 것은 의자에서 일어나거나 계단을 오르는 것과 같은 간단한 일상 활동을 수행하기 위한 전제 조건입니다. 젊고 건강한 사람의 경우 이러한 활동을 쉽게 수행할 수 있지만 장기간 강제로 활동을 하지 않으면(예: 스포츠 부상에서 회복하는 동안, 장기간 침대에서 휴식을 취하거나 우주 비행을 하는 동안) 근육량의 손실이 발생합니다. 이 손실은 산화 스트레스에 의해 유발될 수 있다고 제안되었습니다. 고정화를 포함한 다양한 실험 모델에서 자유 라디칼 생성에 관여하는 효소는 Xanthine oxidase(XO)입니다. 알로푸리놀은 임상에서 널리 사용되는 XO의 억제제이지만 고정화 프로토콜 후 근육량 유지에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서, 이 임상 시험의 주요 목표는 움직이지 않는 피험자의 근육량 손실 예방에 대한 알로푸리놀 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
이것은 2등급 발목 염좌 진단을 받은 50명의 젊은 남성 피험자(25세에서 40세 사이)를 모집하는 전향적 무작위 연구입니다. 고정화 후 환자는 알로퓨리놀(n=25)로 치료된 그룹과 위약(n=25)으로 치료된 다른 그룹의 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. allopurinol의 복용량은 통풍 환자에게 권장되는 것과 동일합니다. 이 약은 임상시험 참여에 동의한 환자에게 전달된다. 그들은 후방 무릎 부목으로 고정되어 해당 다리의 사용을 방지합니다.
고정 기간 전후에 두 다리의 자기 공명을 두 번 수행하여 근육량 감소를 결정합니다. 또한 산화 스트레스 매개변수(말론디알데히드, 단백질 카르보닐 및 XO 활성), 염증 매개변수(IL-6, C-반응성 단백질 및 1-항키모트립신) 및 비타민을 측정하기 위해 두 개의 혈액 샘플(고정 전후)을 채취합니다. D 레벨.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등급 II 염좌 환자.
- 소년들
- 20~40세.
- 정기적인 약물 치료가 없는 환자.
- 모든 환자는 본 연구 완료에 대한 특정 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 간 및 위장병.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
- 알코올 및 / 또는 약물 중독.
- 비타민 보충제.
- 섭식 장애.
- 지질 농도를 감소시키는 약물.
- 항고혈압제.
- 격렬하게 운동하는 선수들.
- 정신 장애, 우울증 또는 불안이 심합니다. 이러한 조건으로 인해 환자는 연구의 성격이나 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 샘플을 수집하기 전에 감염 과정 및/또는 염증을 나타내는 환자.
- 환자는 협조 부족, 후속 방문으로 돌아갈 수 없고 연구 절차를 완료할 가능성이 거의 없기 때문에 프로토콜을 따르지 않을 수 있습니다.
- 알로푸리놀에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로푸리놀
알로푸리놀 1정을 환자가 15일 동안 움직이지 않는 동안 300mg/24시간의 용량으로 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자가 15일 동안 움직이지 않는 동안 1정/24시간 위약을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량 감소
기간: 0일 및 15일
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치료 전후 자기공명으로 근육량 감소율을 확인합니다.
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0일 및 15일
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근육량 감소에서 xanthine oxidase의 역할
기간: 0일 및 15일
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혈장에서 xanthine oxidase 활성 측정
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0일 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정된 피험자 그룹의 다리 근육 크기.
기간: 0일 및 15일
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치료 전후에 자기공명으로 근육량의 감소를 확인합니다.
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0일 및 15일
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산화 스트레스 매개변수
기간: 0일 및 15일
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글루타티온(GSH), 글루타티온 디설파이드(GSSG), 말론디알데히드(MDA) 및 산화 단백질, 15일의 고정 기간 후.
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0일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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