- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01987570
Effetto della somministrazione di allopurinolo sulla prevenzione della perdita di massa muscolare nel soggetto immobilizzato.
Generare livelli critici di potenza è un prerequisito per svolgere semplici attività quotidiane, come alzarsi da una sedia o salire le scale. Per una persona giovane e sana queste attività possono essere svolte facilmente, tuttavia dopo un periodo prolungato di inattività forzata (come durante il recupero da un infortunio sportivo, un prolungato riposo a letto o un volo spaziale) si verifica una perdita di massa muscolare. È stato suggerito che questa perdita possa essere innescata dallo stress ossidativo. Un enzima coinvolto nella produzione di radicali liberi in vari modelli sperimentali, inclusa l'immobilizzazione, è la xantina ossidasi (XO). Sebbene l'allopurinolo sia un inibitore dell'XO ampiamente utilizzato nella pratica clinica, il suo effetto sul mantenimento della massa muscolare dopo un protocollo di immobilizzazione è sconosciuto. Pertanto, lo scopo principale di questo studio clinico è determinare l'effetto della somministrazione di allopurinolo sulla prevenzione della perdita di massa muscolare nei soggetti immobilizzati.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cui verranno reclutati cinquanta giovani soggetti di sesso maschile (di età compresa tra i 25 ei 40 anni) con diagnosi di distorsione di caviglia di grado II. Dopo l'immobilizzazione i pazienti saranno assegnati casualmente ad uno dei due gruppi sperimentali, uno trattato con allopurinolo (n=25) e l'altro con placebo (n=25). Il dosaggio di allopurinolo sarà lo stesso raccomandato per i pazienti gottosi, cioè 300 mg/die per via orale, durante tutto il periodo di immobilizzazione, che durerà quindici giorni. Questo farmaco sarà consegnato ai pazienti quando accetteranno di partecipare alla sperimentazione clinica. Saranno immobilizzati dalla stecca posteriore del ginocchio, impedendo l'uso di quella gamba.
Determinare la perdita di massa muscolare eseguendo due risonanze magnetiche di entrambe le gambe prima e dopo il periodo di immobilizzazione. Preleveremo anche due campioni di sangue (prima e dopo l'immobilizzazione) per misurare i parametri dello stress ossidativo (malondialdeide, carbonili proteici e attività XO), i parametri infiammatori (IL-6, proteina C-reattiva e 1-antichimotripsina), così come la vitamina Livelli D.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con distorsione di II grado.
- Ragazzi
- Età 20-40 anni.
- Paziente senza farmaci regolari.
- Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto specifico per questo studio completo.
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche e gastrointestinali.
- Ipotiroidismo non trattato.
- Dipendenza da alcol e/o droghe.
- Integratori vitaminici.
- Problemi alimentari.
- Farmaci che riducono la concentrazione dei lipidi.
- Farmaci antipertensivi.
- Atleti che si allenano intensamente.
- Disturbi mentali, depressione o ansia intensiva. Queste condizioni rendono il paziente incapace di comprendere la natura o la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti che presentano un processo infettivo e/o infiammatorio prima del prelievo del campione.
- I pazienti potrebbero non seguire il protocollo a causa della sua mancanza di collaborazione, per la loro incapacità di tornare alle visite successive e per le scarse possibilità di completare le procedure dello studio.
- Ipersensibilità all'allopurinolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allopurinolo
Una compressa di allopurinolo viene somministrata per via orale alla dose di 300 mg/24 ore, durante il tempo in cui il paziente rimane immobilizzato per 15 giorni.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa/24 ore di placebo per via orale, durante il tempo in cui il paziente rimane immobilizzato per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
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Verifica la percentuale di perdita di massa muscolare con la Risonanza Magnetica prima e dopo il trattamento.
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Giorno 0 e giorno 15
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Il ruolo della xantina ossidasi nella perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
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Misurare l'attività della xantina ossidasi nel plasma
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Giorno 0 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensione dei muscoli delle gambe in un gruppo di soggetti immobilizzati.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
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Controlla la perdita di massa muscolare con Risonanza Magnetica prima e dopo il trattamento.
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Giorno 0 e giorno 15
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parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
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Glutatione (GSH), glutatione disolfuro (GSSG), malondialdeide (MDA) e proteine ossidate, dopo un periodo di immobilizzazione della durata di 15 giorni.
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Giorno 0 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Numero EudraCT)
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