Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione di allopurinolo sulla prevenzione della perdita di massa muscolare nel soggetto immobilizzato.

7 settembre 2016 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Generare livelli critici di potenza è un prerequisito per svolgere semplici attività quotidiane, come alzarsi da una sedia o salire le scale. Per una persona giovane e sana queste attività possono essere svolte facilmente, tuttavia dopo un periodo prolungato di inattività forzata (come durante il recupero da un infortunio sportivo, un prolungato riposo a letto o un volo spaziale) si verifica una perdita di massa muscolare. È stato suggerito che questa perdita possa essere innescata dallo stress ossidativo. Un enzima coinvolto nella produzione di radicali liberi in vari modelli sperimentali, inclusa l'immobilizzazione, è la xantina ossidasi (XO). Sebbene l'allopurinolo sia un inibitore dell'XO ampiamente utilizzato nella pratica clinica, il suo effetto sul mantenimento della massa muscolare dopo un protocollo di immobilizzazione è sconosciuto. Pertanto, lo scopo principale di questo studio clinico è determinare l'effetto della somministrazione di allopurinolo sulla prevenzione della perdita di massa muscolare nei soggetti immobilizzati.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cui verranno reclutati cinquanta giovani soggetti di sesso maschile (di età compresa tra i 25 ei 40 anni) con diagnosi di distorsione di caviglia di grado II. Dopo l'immobilizzazione i pazienti saranno assegnati casualmente ad uno dei due gruppi sperimentali, uno trattato con allopurinolo (n=25) e l'altro con placebo (n=25). Il dosaggio di allopurinolo sarà lo stesso raccomandato per i pazienti gottosi, cioè 300 mg/die per via orale, durante tutto il periodo di immobilizzazione, che durerà quindici giorni. Questo farmaco sarà consegnato ai pazienti quando accetteranno di partecipare alla sperimentazione clinica. Saranno immobilizzati dalla stecca posteriore del ginocchio, impedendo l'uso di quella gamba.

Determinare la perdita di massa muscolare eseguendo due risonanze magnetiche di entrambe le gambe prima e dopo il periodo di immobilizzazione. Preleveremo anche due campioni di sangue (prima e dopo l'immobilizzazione) per misurare i parametri dello stress ossidativo (malondialdeide, carbonili proteici e attività XO), i parametri infiammatori (IL-6, proteina C-reattiva e 1-antichimotripsina), così come la vitamina Livelli D.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distorsione di II grado.
  • Ragazzi
  • Età 20-40 anni.
  • Paziente senza farmaci regolari.
  • Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto specifico per questo studio completo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche e gastrointestinali.
  • Ipotiroidismo non trattato.
  • Dipendenza da alcol e/o droghe.
  • Integratori vitaminici.
  • Problemi alimentari.
  • Farmaci che riducono la concentrazione dei lipidi.
  • Farmaci antipertensivi.
  • Atleti che si allenano intensamente.
  • Disturbi mentali, depressione o ansia intensiva. Queste condizioni rendono il paziente incapace di comprendere la natura o la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Pazienti che presentano un processo infettivo e/o infiammatorio prima del prelievo del campione.
  • I pazienti potrebbero non seguire il protocollo a causa della sua mancanza di collaborazione, per la loro incapacità di tornare alle visite successive e per le scarse possibilità di completare le procedure dello studio.
  • Ipersensibilità all'allopurinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allopurinolo
Una compressa di allopurinolo viene somministrata per via orale alla dose di 300 mg/24 ore, durante il tempo in cui il paziente rimane immobilizzato per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Zilorico
  • 1H-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-olo
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa/24 ore di placebo per via orale, durante il tempo in cui il paziente rimane immobilizzato per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
Verifica la percentuale di perdita di massa muscolare con la Risonanza Magnetica prima e dopo il trattamento.
Giorno 0 e giorno 15
Il ruolo della xantina ossidasi nella perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
Misurare l'attività della xantina ossidasi nel plasma
Giorno 0 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dei muscoli delle gambe in un gruppo di soggetti immobilizzati.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
Controlla la perdita di massa muscolare con Risonanza Magnetica prima e dopo il trattamento.
Giorno 0 e giorno 15
parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
Glutatione (GSH), glutatione disolfuro (GSSG), malondialdeide (MDA) e proteine ​​ossidate, dopo un periodo di immobilizzazione della durata di 15 giorni.
Giorno 0 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi