Az allopurinol beadásának hatása az immobilizált alany izomtömeg-csökkenésének megelőzésére.
A kritikus teljesítményszint előfeltétele az egyszerű napi tevékenységek elvégzésének, mint például a székből való felemelkedés vagy a lépcsőzés. Egy fiatal egészséges ember számára ezek a tevékenységek könnyen elvégezhetők, azonban hosszan tartó kényszerű inaktivitás után (például sportsérülésből való felépülés, hosszan tartó ágynyugalom vagy űrrepülés során) izomtömeg-veszteség lép fel. Feltételezik, hogy ezt a veszteséget az oxidatív stressz válthatja ki. A xantin-oxidáz (XO) a szabad gyökök előállításában részt vevő enzim különböző kísérleti modellekben, beleértve az immobilizálást is. Bár az allopurinol a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazott XO inhibitor, immobilizációs protokoll után az izomtömeg fenntartására gyakorolt hatása ismeretlen. Így ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az allopurinol milyen hatással van az izomtömeg-vesztés megelőzésére immobilizált alanyoknál.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelybe ötven fiatal (25 és 40 év közötti) férfit vesznek fel, akiknél II. fokozatú bokaficamot diagnosztizáltak. Az immobilizálást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják két kísérleti csoport egyikébe, az egyiket allopurinollal (n=25), a másikat placebóval (n=25) kezelik. Az allopurinol adagja megegyezik a köszvényes betegeknek ajánlott adaggal, azaz 300 mg/nap orálisan a teljes immobilizációs időszak alatt, amely tizenöt napig tart. Ezt a gyógyszert akkor kapják meg a betegek, ha beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe. A hátsó térd sín rögzíti őket, ami megakadályozza a láb használatát.
Az izomtömeg-veszteséget úgy határozzuk meg, hogy két-két mágneses rezonanciát végzünk mindkét lábon az immobilizációs periódus előtt és után. Két vérmintát is veszünk (immobilizálás előtt és után) az oxidatív stressz paraméterek (malondialdehid, fehérje karbonilok és XO aktivitás), gyulladásos paraméterek (IL-6, C-reaktív fehérje és 1-antikimotripszin), valamint vitamin mérésére. D szintek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokú ficamban szenvedő betegek.
- Fiúk
- Életkor 20-40 év.
- Beteg rendszeres gyógyszeres kezelés nélkül.
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a teljes vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Máj- és gyomor-bélrendszeri betegségek.
- Kezeletlen hypothyreosis.
- Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség.
- Vitamin kiegészítők.
- Táplálkozási zavarok.
- A lipidek koncentrációját csökkentő gyógyszerek.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
- Sportolók, akik intenzíven gyakorolnak.
- Mentális zavarok, depresszió vagy intenzív szorongás. Ezek az állapotok miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A mintavétel előtt fertőző folyamatot és/vagy gyulladást észlelő betegek.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem követik a protokollt az együttműködés hiánya miatt, mivel nem tudnak visszatérni a következő vizitekre, és kevés az esély a vizsgálati eljárások befejezésére.
- Allopurinollal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allopurinol
Egy allopurinol tablettát szájon át kell beadni 300 mg/24 óra dózisban, amíg a beteg 15 napig mozgásképtelen marad.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy tabletta/24 óra placebo szájon át, amíg a beteg 15 napig mozgásképtelen marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg veszteség
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A kezelés előtt és után mágneses rezonanciával ellenőrzi az izomtömeg százalékos csökkenését.
|
0. és 15. nap
|
|
A xantin-oxidáz szerepe az izomtömeg csökkenésében
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Mérje meg a xantin-oxidáz aktivitását a plazmában
|
0. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lábizmok mérete immobilizált alanyok csoportjában.
Időkeret: 0. és 15. nap
|
A kezelés előtt és után mágneses rezonanciával ellenőrzi az izomtömeg méretcsökkenését.
|
0. és 15. nap
|
|
oxidatív stressz paraméterei
Időkeret: 0. és 15. nap
|
Glutation (GSH), glutation-diszulfid (GSSG), malondialdehid (MDA) és oxidált fehérjék, 15 napos immobilizáció után.
|
0. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .