Allopurinolin antamisen vaikutus liikkumattoman henkilön lihasmassan menetyksen ehkäisyyn.
Kriittisten tehotasojen tuottaminen on edellytys yksinkertaisten päivittäisten toimintojen suorittamiselle, kuten tuolista nousemiselle tai portaiden kiipeämiselle. Nuorelle terveelle henkilölle nämä toiminnot ovat helposti suoritettavissa, mutta pitkäaikaisen pakko-aktiivisuuden jälkeen (kuten urheiluvamman, pitkittyneen vuodelevon tai avaruuslennon aikana) tapahtuu lihasmassan menetystä. On ehdotettu, että tämä menetys voi johtua oksidatiivisesta stressistä. Entsyymi, joka osallistuu vapaiden radikaalien tuotantoon erilaisissa kokeellisissa malleissa, mukaan lukien immobilisaatio, on ksantiinioksidaasi (XO). Vaikka allopurinoli on kliinisessä käytännössä laajalti käytetty XO:n estäjä, sen vaikutusta lihasmassan ylläpitoon immobilisaatioprotokollan jälkeen ei tunneta. Siten tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää allopurinolin antamisen vaikutus lihasmassan vähenemisen ehkäisyyn immobilisoiduilla koehenkilöillä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan viisikymmentä nuorta miespuolista henkilöä (iältään 25–40 vuotta), joilla on diagnosoitu asteen II nilkan nyrjähdys. Immobilisoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä, joista toista hoidetaan allopurinolilla (n=25) ja toista lumelääkeryhmällä (n=25). Allopurinolin annostus on sama kuin suositellaan kihtipotilaille, eli 300 mg/vrk suun kautta koko immobilisaatiojakson ajan, joka kestää viisitoista päivää. Tämä lääke toimitetaan potilaille, kun he suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Ne immobilisoidaan takapolven lastalla, mikä estää kyseisen jalan käytön.
Määritämme lihasmassan menetyksen suorittamalla kaksi magneettiresonanssia molemmista jaloista ennen ja jälkeen immobilisaatiojakson. Otamme myös kaksi verinäytettä (ennen ja jälkeen immobilisoinnin) oksidatiivisen stressin parametrien (malondialdehydi, proteiinikarbonyylit ja XO-aktiivisuus), tulehdusparametrien (IL-6, C-reaktiivinen proteiini ja 1-antikymotrypsiini) sekä vitamiinien mittaamiseksi. D tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen II nyrjähdys.
- Pojat
- Ikä 20-40 vuotta.
- Potilas ilman säännöllistä lääkitystä.
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja ruoansulatuskanavan sairaus.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Vitamiinilisäaineet.
- Syömishäiriöt.
- Lääkkeet, jotka alentavat lipidien pitoisuutta.
- Verenpainelääkkeet.
- Urheilijat, jotka harjoittelevat intensiivisesti.
- Mielenterveyden häiriöt, masennus tai intensiivinen ahdistus. Nämä olosuhteet tekevät potilaan kykenemättömäksi ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, joilla on tarttuva prosessi ja/tai tulehdus ennen näytteenottoa.
- Potilaat eivät välttämättä noudata protokollaa yhteistyön puutteen vuoksi, koska he eivät voi palata seuraaville käynneille ja tutkimustoimenpiteiden suorittaminen on vähäistä.
- Yliherkkyys allopurinolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allopurinoli
Yksi allopurinolitabletti annetaan suun kautta annoksella 300 mg/24 tuntia sen aikana, kun potilas pysyy liikkumattomana 15 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti/24 tuntia lumelääkettä suun kautta sen aikana, kun potilas pysyy liikkumattomana 15 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan menetys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Tarkistaa lihasmassaprosentin vähenemisen magneettiresonanssilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Ksantiinioksidaasin rooli lihasmassan menetyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Mittaa ksantiinioksidaasin aktiivisuus plasmassa
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalkalihasten koko immobilisoituneiden koehenkilöiden ryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Tarkistaa lihasmassan pienenemisen magneettiresonanssilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
oksidatiivisen stressin parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Glutationi (GSH), glutationidisulfidi (GSSG), malondialdehydi (MDA) ja hapettuneet proteiinit 15 päivän immobilisaatiojakson jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .