- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01987570
Effekt av Allopurinol-administrasjon på forebygging av muskelmassetap hos immobilisert individ.
Generering av kritiske kraftnivåer er en forutsetning for å utføre enkle daglige aktiviteter, som å reise seg fra en stol eller gå i trapper. For en ung frisk person kan disse aktivitetene enkelt utføres, men etter en lengre periode med tvungen inaktivitet (som under restitusjon fra en idrettsskade, langvarig sengeleie eller romreise) oppstår et tap av muskelmasse. Det har blitt antydet at dette tapet kan utløses av oksidativt stress. Et enzym involvert i produksjonen av frie radikaler i ulike eksperimentelle modeller, inkludert immobilisering, er xanthine oxidase (XO). Selv om allopurinol er en hemmer av XO mye brukt i klinisk praksis, er effekten på vedlikehold av muskelmasse etter en immobiliseringsprotokoll ukjent. Derfor er hovedmålet med denne kliniske studien å bestemme effekten av allopurinol-administrasjon på forebygging av tap av muskelmasse hos immobiliserte personer.
Dette er en prospektiv, randomisert studie der femti unge mannlige forsøkspersoner (i alderen 25 til 40 år) diagnostisert med grad II ankelforstuing vil bli rekruttert. Etter immobilisering vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle grupper, en behandlet med allopurinol (n=25) og den andre med placebo (n=25). Doseringen av allopurinol vil være den samme som anbefalt for giktpasienter, dvs. 300 mg/dag oralt, under hele immobiliseringsperioden, som vil vare i femten dager. Denne medisinen vil bli levert til pasientene når de samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen. De vil bli immobilisert av bakre kneskinne, og forhindrer bruk av det benet.
Vi vil bestemme muskelmassetap ved å utføre to magnetiske resonanser av begge bena før og etter immobiliseringsperioden. Vi vil også ta to blodprøver (før og etter immobilisering) for å måle parametere for oksidativt stress (malondialdehyd, proteinkarbonyler og XO-aktivitet), inflammatoriske parametere (IL-6, C-reaktivt protein og 1-antikymotrypsin), samt vitamin D nivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad II forstuing.
- Gutter
- Alder 20-40 år.
- Pasient uten vanlige medisiner.
- Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke spesifikt for hele denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og mage-tarmsykdom.
- Ubehandlet hypotyreose.
- Alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.
- Vitamintilskudd.
- Spiseforstyrrelser.
- Legemidler som reduserer konsentrasjonen av lipider.
- Blodtrykksmedisiner.
- Idrettsutøvere som trener intenst.
- Psykiske lidelser, depresjon eller angstintensiv. Disse forholdene gjør at pasienten ikke kan forstå arten eller omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter som presenterer en smittsom prosess og/eller inflammatorisk før prøven tas.
- Pasienter følger kanskje ikke protokollen på grunn av manglende samarbeid, på grunn av manglende evne til å gå tilbake til påfølgende besøk og det er liten sjanse for å fullføre studieprosedyrene.
- Overfølsomhet for allopurinol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allopurinol
En tablett allopurinol administreres oralt i en dose på 300 mg/24 timer, i løpet av den tiden pasienten forblir immobilisert i 15 dager.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tablett/24 timer med placebo oralt, i løpet av den tiden pasienten forblir immobilisert i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Sjekker tap av muskelmasseprosent med Magnetic Resonance før og etter behandling.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Rollen til xanthinoksidase i tap av muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Mål xantinoksidaseaktivitet i plasma
|
Dag 0 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på benmusklene i en gruppe immobiliserte forsøkspersoner.
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Sjekker tap av muskelmassestørrelse med magnetisk resonans før og etter behandling.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Glutation (GSH), glutationdisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) og oksiderte proteiner, etter en immobiliseringsperiode på 15 dager.
|
Dag 0 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .