Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Allopurinol-administrasjon på forebygging av muskelmassetap hos immobilisert individ.

7. september 2016 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Generering av kritiske kraftnivåer er en forutsetning for å utføre enkle daglige aktiviteter, som å reise seg fra en stol eller gå i trapper. For en ung frisk person kan disse aktivitetene enkelt utføres, men etter en lengre periode med tvungen inaktivitet (som under restitusjon fra en idrettsskade, langvarig sengeleie eller romreise) oppstår et tap av muskelmasse. Det har blitt antydet at dette tapet kan utløses av oksidativt stress. Et enzym involvert i produksjonen av frie radikaler i ulike eksperimentelle modeller, inkludert immobilisering, er xanthine oxidase (XO). Selv om allopurinol er en hemmer av XO mye brukt i klinisk praksis, er effekten på vedlikehold av muskelmasse etter en immobiliseringsprotokoll ukjent. Derfor er hovedmålet med denne kliniske studien å bestemme effekten av allopurinol-administrasjon på forebygging av tap av muskelmasse hos immobiliserte personer.

Dette er en prospektiv, randomisert studie der femti unge mannlige forsøkspersoner (i alderen 25 til 40 år) diagnostisert med grad II ankelforstuing vil bli rekruttert. Etter immobilisering vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle grupper, en behandlet med allopurinol (n=25) og den andre med placebo (n=25). Doseringen av allopurinol vil være den samme som anbefalt for giktpasienter, dvs. 300 mg/dag oralt, under hele immobiliseringsperioden, som vil vare i femten dager. Denne medisinen vil bli levert til pasientene når de samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen. De vil bli immobilisert av bakre kneskinne, og forhindrer bruk av det benet.

Vi vil bestemme muskelmassetap ved å utføre to magnetiske resonanser av begge bena før og etter immobiliseringsperioden. Vi vil også ta to blodprøver (før og etter immobilisering) for å måle parametere for oksidativt stress (malondialdehyd, proteinkarbonyler og XO-aktivitet), inflammatoriske parametere (IL-6, C-reaktivt protein og 1-antikymotrypsin), samt vitamin D nivåer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad II forstuing.
  • Gutter
  • Alder 20-40 år.
  • Pasient uten vanlige medisiner.
  • Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke spesifikt for hele denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og mage-tarmsykdom.
  • Ubehandlet hypotyreose.
  • Alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.
  • Vitamintilskudd.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Legemidler som reduserer konsentrasjonen av lipider.
  • Blodtrykksmedisiner.
  • Idrettsutøvere som trener intenst.
  • Psykiske lidelser, depresjon eller angstintensiv. Disse forholdene gjør at pasienten ikke kan forstå arten eller omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Pasienter som presenterer en smittsom prosess og/eller inflammatorisk før prøven tas.
  • Pasienter følger kanskje ikke protokollen på grunn av manglende samarbeid, på grunn av manglende evne til å gå tilbake til påfølgende besøk og det er liten sjanse for å fullføre studieprosedyrene.
  • Overfølsomhet for allopurinol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopurinol
En tablett allopurinol administreres oralt i en dose på 300 mg/24 timer, i løpet av den tiden pasienten forblir immobilisert i 15 dager.
Andre navn:
  • Zyloric
  • 1H-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-ol
Placebo komparator: Placebo
En tablett/24 timer med placebo oralt, i løpet av den tiden pasienten forblir immobilisert i 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Sjekker tap av muskelmasseprosent med Magnetic Resonance før og etter behandling.
Dag 0 og dag 15
Rollen til xanthinoksidase i tap av muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Mål xantinoksidaseaktivitet i plasma
Dag 0 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på benmusklene i en gruppe immobiliserte forsøkspersoner.
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Sjekker tap av muskelmassestørrelse med magnetisk resonans før og etter behandling.
Dag 0 og dag 15
parametere for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Glutation (GSH), glutationdisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) og oksiderte proteiner, etter en immobiliseringsperiode på 15 dager.
Dag 0 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere