- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01987570
Effet de l'administration d'allopurinol sur la prévention de la perte de masse musculaire chez le sujet immobilisé.
La génération de niveaux de puissance critiques est une condition préalable à l'exécution d'activités quotidiennes simples, telles que se lever d'une chaise ou monter des escaliers. Pour une jeune personne en bonne santé, ces activités peuvent être effectuées facilement, mais après une période prolongée d'inactivité forcée (comme lors de la récupération d'une blessure sportive, d'un alitement prolongé ou d'un vol spatial), une perte de masse musculaire se produit. Il a été suggéré que cette perte pourrait être déclenchée par le stress oxydatif. Une enzyme impliquée dans la production de radicaux libres dans différents modèles expérimentaux, dont l'immobilisation, est la xanthine oxydase (XO). Bien que l'allopurinol soit un inhibiteur de XO largement utilisé en pratique clinique, son effet sur le maintien de la masse musculaire après un protocole d'immobilisation est inconnu. Ainsi, l'objectif majeur de cet essai clinique est de déterminer l'effet de l'administration d'allopurinol sur la prévention de la perte de masse musculaire chez les sujets immobilisés.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle seront recrutés cinquante jeunes sujets masculins (âgés de 25 à 40 ans) diagnostiqués avec une entorse de la cheville de grade II. Après immobilisation, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux, l'un traité avec de l'allopurinol (n = 25) et l'autre avec un placebo (n = 25). La posologie de l'allopurinol sera la même que celle préconisée chez les patients goutteux, soit 300 mg/jour par voie orale, pendant toute la période d'immobilisation qui durera quinze jours. Ce médicament sera délivré aux patients lorsqu'ils accepteront de participer à l'essai clinique. Ils seront immobilisés par une attelle postérieure du genou, empêchant l'utilisation de cette jambe.
Nous déterminerons la perte de masse musculaire en effectuant deux résonances magnétiques des deux jambes avant et après la période d'immobilisation. Nous prélèverons également deux échantillons de sang (avant et après immobilisation) pour mesurer les paramètres de stress oxydatif (malondialdéhyde, protéines carbonyles et activité XO), les paramètres inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive et 1-antichymotrypsine), ainsi que la vitamine Niveaux D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'entorse de grade II.
- Garçons
- Âge 20-40 ans.
- Patient sans médication régulière.
- Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit spécifique à cette étude complète.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique et gastro-intestinale.
- Hypothyroïdie non traitée.
- Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
- Suppléments de vitamines.
- Troubles de l'alimentation.
- Médicaments qui diminuent la concentration de lipides.
- Médicaments antihypertenseurs.
- Athlètes qui s'entraînent intensément.
- Troubles mentaux, dépression ou anxiété intense. Ces conditions rendent le patient incapable de comprendre la nature ou la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Patients présentant un processus infectieux et/ou inflammatoire avant le prélèvement du prélèvement.
- Les patients peuvent ne pas suivre le protocole en raison de son manque de coopération, de leur incapacité à revenir aux visites ultérieures et il y a peu de chances de terminer les procédures d'étude.
- Hypersensibilité à l'allopurinol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allopurinol
Un comprimé d'allopurinol est administré par voie orale à la dose de 300 mg/24 heures, pendant le temps où le patient reste immobilisé pendant 15 jours.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé/24 heures de placebo par voie orale, pendant que le patient reste immobilisé pendant 15 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de masse musculaire
Délai: Jour 0 et jour 15
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Vérifie le pourcentage de perte de masse musculaire avec la résonance magnétique avant et après le traitement.
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Jour 0 et jour 15
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Le rôle de la xanthine oxydase dans la perte de masse musculaire
Délai: Jour 0 et jour 15
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Mesurer l'activité de la xanthine oxydase dans le plasma
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Jour 0 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille des muscles des jambes chez un groupe de sujets immobilisés.
Délai: Jour 0 et jour 15
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Vérifie la perte de taille de la masse musculaire avec la résonance magnétique avant et après le traitement.
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Jour 0 et jour 15
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paramètres de stress oxydatif
Délai: Jour 0 et jour 15
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Glutathion (GSH), disulfure de glutathion (GSSG), malondialdéhyde (MDA) et protéines oxydées, après une période d'immobilisation d'une durée de 15 jours.
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Jour 0 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Numéro EudraCT)
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