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Effet de l'administration d'allopurinol sur la prévention de la perte de masse musculaire chez le sujet immobilisé.

7 septembre 2016 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

La génération de niveaux de puissance critiques est une condition préalable à l'exécution d'activités quotidiennes simples, telles que se lever d'une chaise ou monter des escaliers. Pour une jeune personne en bonne santé, ces activités peuvent être effectuées facilement, mais après une période prolongée d'inactivité forcée (comme lors de la récupération d'une blessure sportive, d'un alitement prolongé ou d'un vol spatial), une perte de masse musculaire se produit. Il a été suggéré que cette perte pourrait être déclenchée par le stress oxydatif. Une enzyme impliquée dans la production de radicaux libres dans différents modèles expérimentaux, dont l'immobilisation, est la xanthine oxydase (XO). Bien que l'allopurinol soit un inhibiteur de XO largement utilisé en pratique clinique, son effet sur le maintien de la masse musculaire après un protocole d'immobilisation est inconnu. Ainsi, l'objectif majeur de cet essai clinique est de déterminer l'effet de l'administration d'allopurinol sur la prévention de la perte de masse musculaire chez les sujets immobilisés.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle seront recrutés cinquante jeunes sujets masculins (âgés de 25 à 40 ans) diagnostiqués avec une entorse de la cheville de grade II. Après immobilisation, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux, l'un traité avec de l'allopurinol (n = 25) et l'autre avec un placebo (n = 25). La posologie de l'allopurinol sera la même que celle préconisée chez les patients goutteux, soit 300 mg/jour par voie orale, pendant toute la période d'immobilisation qui durera quinze jours. Ce médicament sera délivré aux patients lorsqu'ils accepteront de participer à l'essai clinique. Ils seront immobilisés par une attelle postérieure du genou, empêchant l'utilisation de cette jambe.

Nous déterminerons la perte de masse musculaire en effectuant deux résonances magnétiques des deux jambes avant et après la période d'immobilisation. Nous prélèverons également deux échantillons de sang (avant et après immobilisation) pour mesurer les paramètres de stress oxydatif (malondialdéhyde, protéines carbonyles et activité XO), les paramètres inflammatoires (IL-6, protéine C-réactive et 1-antichymotrypsine), ainsi que la vitamine Niveaux D.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'entorse de grade II.
  • Garçons
  • Âge 20-40 ans.
  • Patient sans médication régulière.
  • Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit spécifique à cette étude complète.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique et gastro-intestinale.
  • Hypothyroïdie non traitée.
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
  • Suppléments de vitamines.
  • Troubles de l'alimentation.
  • Médicaments qui diminuent la concentration de lipides.
  • Médicaments antihypertenseurs.
  • Athlètes qui s'entraînent intensément.
  • Troubles mentaux, dépression ou anxiété intense. Ces conditions rendent le patient incapable de comprendre la nature ou la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Patients présentant un processus infectieux et/ou inflammatoire avant le prélèvement du prélèvement.
  • Les patients peuvent ne pas suivre le protocole en raison de son manque de coopération, de leur incapacité à revenir aux visites ultérieures et il y a peu de chances de terminer les procédures d'étude.
  • Hypersensibilité à l'allopurinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allopurinol
Un comprimé d'allopurinol est administré par voie orale à la dose de 300 mg/24 heures, pendant le temps où le patient reste immobilisé pendant 15 jours.
Autres noms:
  • Zylorique
  • 1H-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-ol
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé/24 heures de placebo par voie orale, pendant que le patient reste immobilisé pendant 15 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de masse musculaire
Délai: Jour 0 et jour 15
Vérifie le pourcentage de perte de masse musculaire avec la résonance magnétique avant et après le traitement.
Jour 0 et jour 15
Le rôle de la xanthine oxydase dans la perte de masse musculaire
Délai: Jour 0 et jour 15
Mesurer l'activité de la xanthine oxydase dans le plasma
Jour 0 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille des muscles des jambes chez un groupe de sujets immobilisés.
Délai: Jour 0 et jour 15
Vérifie la perte de taille de la masse musculaire avec la résonance magnétique avant et après le traitement.
Jour 0 et jour 15
paramètres de stress oxydatif
Délai: Jour 0 et jour 15
Glutathion (GSH), disulfure de glutathion (GSSG), malondialdéhyde (MDA) et protéines oxydées, après une période d'immobilisation d'une durée de 15 jours.
Jour 0 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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