Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van allopurinol op de preventie van verlies van spiermassa bij geïmmobiliseerde proefpersonen.

7 september 2016 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Het genereren van kritieke krachtniveaus is een voorwaarde voor het uitvoeren van eenvoudige dagelijkse activiteiten, zoals opstaan ​​uit een stoel of traplopen. Voor een jonge gezonde persoon zijn deze activiteiten gemakkelijk uit te voeren, maar na een lange periode van gedwongen inactiviteit (zoals tijdens het herstel van een sportblessure, langdurige bedrust of ruimtevlucht) treedt verlies van spiermassa op. Er is gesuggereerd dat dit verlies kan worden veroorzaakt door oxidatieve stress. Een enzym dat betrokken is bij de productie van vrije radicalen in verschillende experimentele modellen, waaronder immobilisatie, is xanthine-oxidase (XO). Hoewel allopurinol een XO-remmer is die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, is het effect ervan op het behoud van spiermassa na een immobilisatieprotocol niet bekend. Het belangrijkste doel van deze klinische proef is dus om het effect te bepalen van toediening van allopurinol op de preventie van spiermassaverlies bij geïmmobiliseerde proefpersonen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin vijftig jonge mannelijke proefpersonen (tussen 25 en 40 jaar) gediagnosticeerd met een graad II enkelverstuiking zullen worden gerekruteerd. Na immobilisatie worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, de ene behandeld met allopurinol (n=25) en de andere met placebo (n=25). De dosering van allopurinol zal dezelfde zijn als aanbevolen voor jichtpatiënten, d.w.z. 300 mg/dag oraal, gedurende de hele immobilisatieperiode, die vijftien dagen zal duren. Dit medicijn zal aan de patiënten worden geleverd wanneer zij ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef. Ze worden geïmmobiliseerd door een achterste kniespalk, waardoor het gebruik van dat been wordt voorkomen.

Het spiermassaverlies stellen we vast door twee magnetische resonanties van beide benen uit te voeren voor en na de immobilisatieperiode. We zullen ook twee bloedmonsters nemen (voor en na immobilisatie) om oxidatieve stressparameters (malondialdehyde, proteïnecarbonylen en XO-activiteit), ontstekingsparameters (IL-6, C-reactief proteïne en 1-antichymotrypsine), evenals vitamine D-niveaus.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verstuiking graad II.
  • Jongens
  • Leeftijd 20-40 jaar.
  • Patiënt zonder reguliere medicatie.
  • Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die specifiek is voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en gastro-intestinale aandoeningen.
  • Onbehandelde hypothyreoïdie.
  • Alcohol- en/of drugsverslaving.
  • Vitamine supplementen.
  • Eet stoornissen.
  • Geneesmiddelen die de concentratie van lipiden verlagen.
  • Antihypertensiva.
  • Atleten die intensief sporten.
  • Psychische stoornissen, depressie of angstintensief. Door deze omstandigheden kan de patiënt de aard of de reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen.
  • Patiënten die een infectieus proces en/of ontsteking vertonen voordat het monster wordt afgenomen.
  • Het is mogelijk dat patiënten het protocol niet volgen vanwege een gebrek aan samenwerking, omdat ze niet in staat zijn om terug te keren naar volgende bezoeken en omdat er weinig kans is om de onderzoeksprocedures af te ronden.
  • Overgevoeligheid voor allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allopurinol
Eén tablet allopurinol wordt oraal toegediend in een dosis van 300 mg/24 uur, gedurende de tijd dat de patiënt gedurende 15 dagen geïmmobiliseerd blijft.
Andere namen:
  • Zylorisch
  • 1H-pirazolo(3,4-d)pirimidina-4-ol
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet/24 ​​uur placebo oraal, gedurende de tijd dat de patiënt gedurende 15 dagen geïmmobiliseerd blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van spiermassa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
Controleert het percentage verlies van spiermassa met magnetische resonantie voor en na de behandeling.
Dag 0 en dag 15
De rol van xanthine-oxidase bij het verlies van spiermassa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
Meet xanthine-oxidase-activiteit in plasma
Dag 0 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van de beenspieren bij een groep geïmmobiliseerde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
Controleert het verlies van spiermassa met magnetische resonantie voor en na de behandeling.
Dag 0 en dag 15
oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
Glutathion (GSH), glutathiondisulfide (GSSG), malondialdehyde (MDA) en geoxideerde eiwitten, na een periode van immobilisatie van 15 dagen.
Dag 0 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren