- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01987570
Effect van toediening van allopurinol op de preventie van verlies van spiermassa bij geïmmobiliseerde proefpersonen.
Het genereren van kritieke krachtniveaus is een voorwaarde voor het uitvoeren van eenvoudige dagelijkse activiteiten, zoals opstaan uit een stoel of traplopen. Voor een jonge gezonde persoon zijn deze activiteiten gemakkelijk uit te voeren, maar na een lange periode van gedwongen inactiviteit (zoals tijdens het herstel van een sportblessure, langdurige bedrust of ruimtevlucht) treedt verlies van spiermassa op. Er is gesuggereerd dat dit verlies kan worden veroorzaakt door oxidatieve stress. Een enzym dat betrokken is bij de productie van vrije radicalen in verschillende experimentele modellen, waaronder immobilisatie, is xanthine-oxidase (XO). Hoewel allopurinol een XO-remmer is die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, is het effect ervan op het behoud van spiermassa na een immobilisatieprotocol niet bekend. Het belangrijkste doel van deze klinische proef is dus om het effect te bepalen van toediening van allopurinol op de preventie van spiermassaverlies bij geïmmobiliseerde proefpersonen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin vijftig jonge mannelijke proefpersonen (tussen 25 en 40 jaar) gediagnosticeerd met een graad II enkelverstuiking zullen worden gerekruteerd. Na immobilisatie worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, de ene behandeld met allopurinol (n=25) en de andere met placebo (n=25). De dosering van allopurinol zal dezelfde zijn als aanbevolen voor jichtpatiënten, d.w.z. 300 mg/dag oraal, gedurende de hele immobilisatieperiode, die vijftien dagen zal duren. Dit medicijn zal aan de patiënten worden geleverd wanneer zij ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef. Ze worden geïmmobiliseerd door een achterste kniespalk, waardoor het gebruik van dat been wordt voorkomen.
Het spiermassaverlies stellen we vast door twee magnetische resonanties van beide benen uit te voeren voor en na de immobilisatieperiode. We zullen ook twee bloedmonsters nemen (voor en na immobilisatie) om oxidatieve stressparameters (malondialdehyde, proteïnecarbonylen en XO-activiteit), ontstekingsparameters (IL-6, C-reactief proteïne en 1-antichymotrypsine), evenals vitamine D-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verstuiking graad II.
- Jongens
- Leeftijd 20-40 jaar.
- Patiënt zonder reguliere medicatie.
- Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die specifiek is voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en gastro-intestinale aandoeningen.
- Onbehandelde hypothyreoïdie.
- Alcohol- en/of drugsverslaving.
- Vitamine supplementen.
- Eet stoornissen.
- Geneesmiddelen die de concentratie van lipiden verlagen.
- Antihypertensiva.
- Atleten die intensief sporten.
- Psychische stoornissen, depressie of angstintensief. Door deze omstandigheden kan de patiënt de aard of de reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen.
- Patiënten die een infectieus proces en/of ontsteking vertonen voordat het monster wordt afgenomen.
- Het is mogelijk dat patiënten het protocol niet volgen vanwege een gebrek aan samenwerking, omdat ze niet in staat zijn om terug te keren naar volgende bezoeken en omdat er weinig kans is om de onderzoeksprocedures af te ronden.
- Overgevoeligheid voor allopurinol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allopurinol
Eén tablet allopurinol wordt oraal toegediend in een dosis van 300 mg/24 uur, gedurende de tijd dat de patiënt gedurende 15 dagen geïmmobiliseerd blijft.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet/24 uur placebo oraal, gedurende de tijd dat de patiënt gedurende 15 dagen geïmmobiliseerd blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van spiermassa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
Controleert het percentage verlies van spiermassa met magnetische resonantie voor en na de behandeling.
|
Dag 0 en dag 15
|
|
De rol van xanthine-oxidase bij het verlies van spiermassa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
Meet xanthine-oxidase-activiteit in plasma
|
Dag 0 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de beenspieren bij een groep geïmmobiliseerde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
Controleert het verlies van spiermassa met magnetische resonantie voor en na de behandeling.
|
Dag 0 en dag 15
|
|
oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
Glutathion (GSH), glutathiondisulfide (GSSG), malondialdehyde (MDA) en geoxideerde eiwitten, na een periode van immobilisatie van 15 dagen.
|
Dag 0 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Enkel blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .