- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01987570
Влияние введения аллопуринола на предотвращение потери мышечной массы у иммобилизованного субъекта.
Создание критического уровня энергии является необходимым условием для выполнения простых повседневных действий, таких как вставание со стула или подъем по лестнице. Для молодого здорового человека эти действия выполняются легко, однако после длительного периода вынужденного бездействия (например, во время восстановления после спортивной травмы, длительного постельного режима или космического полета) происходит потеря мышечной массы. Было высказано предположение, что эта потеря может быть вызвана окислительным стрессом. Ферментом, участвующим в производстве свободных радикалов в различных экспериментальных моделях, в том числе иммобилизационных, является ксантиноксидаза (КСО). Хотя аллопуринол является ингибитором КСО, широко используемым в клинической практике, его влияние на поддержание мышечной массы после протокола иммобилизации неизвестно. Таким образом, основной целью данного клинического исследования является определение влияния введения аллопуринола на предотвращение потери мышечной массы у обездвиженных субъектов.
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором примут участие пятьдесят молодых мужчин (в возрасте от 25 до 40 лет) с диагнозом растяжение связок голеностопного сустава II степени. После иммобилизации пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп, одну из которых лечили аллопуринолом (n=25), а другую — плацебо (n=25). Дозировка аллопуринола будет такой же, как и для больных подагрой, т. е. 300 мг/сут перорально в течение всего иммобилизационного периода, который продлится пятнадцать дней. Это лекарство будет доставлено пациентам, когда они согласятся участвовать в клиническом испытании. Они будут иммобилизованы задней коленной шиной, что предотвратит использование этой ноги.
Мы определим потерю мышечной массы, выполнив два магнитно-резонансных исследования обеих ног до и после периода иммобилизации. Мы также возьмем два образца крови (до и после иммобилизации) для измерения параметров окислительного стресса (малоновый диальдегид, карбонилы белка и активность КО), воспалительных параметров (ИЛ-6, С-реактивный белок и 1-антихимотрипсин), а также витаминов. уровни Д.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с растяжением II степени.
- Мальчики
- Возраст 20-40 лет.
- Пациент без регулярного приема лекарств.
- Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на завершение данного исследования.
Критерий исключения:
- Заболевания печени и желудочно-кишечного тракта.
- Нелеченный гипотиреоз.
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Витаминные добавки.
- Расстройства пищевого поведения.
- Препараты, снижающие концентрацию липидов.
- Антигипертензивные препараты.
- Спортсмены, интенсивно тренирующиеся.
- Психические расстройства, депрессия или интенсивная тревога. Эти состояния делают пациента неспособным понять характер или объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты с инфекционным процессом и / или воспалительным процессом перед сбором образца.
- Пациенты могут не следовать протоколу из-за отсутствия сотрудничества, невозможности вернуться к последующим визитам и маловероятности завершения процедур исследования.
- Повышенная чувствительность к аллопуринолу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллопуринол
Одну таблетку аллопуринола вводят перорально в дозе 300 мг/24 ч, в течение всего времени иммобилизации больного в течение 15 дней.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка/24 часа плацебо перорально в течение 15 дней, когда пациент остается иммобилизованным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря мышечной массы
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Проверяет потерю мышечной массы в процентах с помощью магнитного резонанса до и после лечения.
|
День 0 и день 15
|
|
Роль ксантиноксидазы в потере мышечной массы
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Измерение активности ксантиноксидазы в плазме
|
День 0 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер мышц ног в группе обездвиженных испытуемых.
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Проверяет потерю размера мышечной массы с помощью магнитного резонанса до и после лечения.
|
День 0 и день 15
|
|
параметры окислительного стресса
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Глутатион (GSH), глутатиондисульфид (GSSG), малоновый диальдегид (MDA) и окисленные белки после периода иммобилизации продолжительностью 15 дней.
|
День 0 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .