- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01987570
Efeito da Administração de Alopurinol na Prevenção da Perda de Massa Muscular em Sujeitos Imobilizados.
Gerar níveis críticos de energia é um pré-requisito para realizar atividades diárias simples, como levantar de uma cadeira ou subir escadas. Para uma pessoa jovem e saudável, essas atividades podem ser realizadas com facilidade; no entanto, após um período prolongado de inatividade forçada (como durante a recuperação de uma lesão esportiva, repouso prolongado no leito ou voo espacial), ocorre uma perda de massa muscular. Tem sido sugerido que essa perda pode ser desencadeada pelo estresse oxidativo. Uma enzima envolvida na produção de radicais livres em vários modelos experimentais, incluindo a imobilização, é a xantina oxidase (XO). Embora o alopurinol seja um inibidor de XO amplamente utilizado na prática clínica, seu efeito na manutenção da massa muscular após um protocolo de imobilização é desconhecido. Assim, o objetivo principal deste ensaio clínico é determinar o efeito da administração de alopurinol na prevenção da perda de massa muscular em indivíduos imobilizados.
Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, no qual serão recrutados cinquenta indivíduos jovens do sexo masculino (com idade entre 25 e 40 anos) com diagnóstico de entorse de tornozelo grau II. Após a imobilização, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos experimentais, um tratado com alopurinol (n=25) e outro com placebo (n=25). A dosagem de alopurinol será a mesma recomendada para pacientes com gota, ou seja, 300 mg/dia por via oral, durante todo o período de imobilização, que será de quinze dias. Este medicamento será entregue aos pacientes quando eles concordarem em participar do ensaio clínico. Eles serão imobilizados por tala posterior do joelho, impedindo o uso dessa perna.
Determinaremos a perda de massa muscular realizando duas ressonâncias magnéticas de ambas as pernas antes e após o período de imobilização. Também coletaremos duas amostras de sangue (antes e depois da imobilização) para medir parâmetros de estresse oxidativo (malondialdeído, carbonilas de proteína e atividade de XO), parâmetros inflamatórios (IL-6, proteína C-reativa e 1-antiquimotripsina), bem como vitamina Níveis D.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com entorse grau II.
- Rapazes
- Idade 20-40 anos.
- Paciente sem medicação regular.
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito específico para este estudo completo.
Critério de exclusão:
- Doenças hepáticas e gastrointestinais.
- Hipotireoidismo não tratado.
- Dependência de álcool e/ou drogas.
- Suplementos vitamínicos.
- Distúrbios alimentares.
- Drogas que diminuem a concentração de lipídios.
- Drogas anti-hipertensivas.
- Atletas que se exercitam intensamente.
- Transtornos mentais, depressão ou ansiedade intensa. Essas condições tornam o paciente incapaz de entender a natureza ou o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes apresentando processo infeccioso e/ou inflamatório antes da coleta da amostra.
- Os pacientes podem não seguir o protocolo devido à sua falta de cooperação, à incapacidade de retornar às consultas subsequentes e há poucas chances de concluir os procedimentos do estudo.
- Hipersensibilidade ao alopurinol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alopurinol
Um comprimido de alopurinol é administrado por via oral na dose de 300 mg/24 horas, durante o período em que o paciente permanecer imobilizado por 15 dias.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido/24 horas de placebo por via oral, durante o tempo em que o paciente permanecer imobilizado por 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de massa muscular
Prazo: Dia 0 e dia 15
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Verifica o percentual de perda de massa muscular com Ressonância Magnética antes e após o tratamento.
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Dia 0 e dia 15
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O papel da xantina oxidase na perda de massa muscular
Prazo: Dia 0 e dia 15
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Medir a atividade da xantina oxidase no plasma
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Dia 0 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho dos músculos da perna em um grupo de sujeitos imobilizados.
Prazo: Dia 0 e dia 15
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Verifica a perda de tamanho de massa muscular com Ressonância Magnética antes e depois do tratamento.
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Dia 0 e dia 15
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parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: Dia 0 e dia 15
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Glutationa (GSH), dissulfeto de glutationa (GSSG), malondialdeído (MDA) e proteínas oxidadas, após período de imobilização de 15 dias.
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Dia 0 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Número EudraCT)
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