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Efeito da Administração de Alopurinol na Prevenção da Perda de Massa Muscular em Sujeitos Imobilizados.

7 de setembro de 2016 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Gerar níveis críticos de energia é um pré-requisito para realizar atividades diárias simples, como levantar de uma cadeira ou subir escadas. Para uma pessoa jovem e saudável, essas atividades podem ser realizadas com facilidade; no entanto, após um período prolongado de inatividade forçada (como durante a recuperação de uma lesão esportiva, repouso prolongado no leito ou voo espacial), ocorre uma perda de massa muscular. Tem sido sugerido que essa perda pode ser desencadeada pelo estresse oxidativo. Uma enzima envolvida na produção de radicais livres em vários modelos experimentais, incluindo a imobilização, é a xantina oxidase (XO). Embora o alopurinol seja um inibidor de XO amplamente utilizado na prática clínica, seu efeito na manutenção da massa muscular após um protocolo de imobilização é desconhecido. Assim, o objetivo principal deste ensaio clínico é determinar o efeito da administração de alopurinol na prevenção da perda de massa muscular em indivíduos imobilizados.

Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, no qual serão recrutados cinquenta indivíduos jovens do sexo masculino (com idade entre 25 e 40 anos) com diagnóstico de entorse de tornozelo grau II. Após a imobilização, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos experimentais, um tratado com alopurinol (n=25) e outro com placebo (n=25). A dosagem de alopurinol será a mesma recomendada para pacientes com gota, ou seja, 300 mg/dia por via oral, durante todo o período de imobilização, que será de quinze dias. Este medicamento será entregue aos pacientes quando eles concordarem em participar do ensaio clínico. Eles serão imobilizados por tala posterior do joelho, impedindo o uso dessa perna.

Determinaremos a perda de massa muscular realizando duas ressonâncias magnéticas de ambas as pernas antes e após o período de imobilização. Também coletaremos duas amostras de sangue (antes e depois da imobilização) para medir parâmetros de estresse oxidativo (malondialdeído, carbonilas de proteína e atividade de XO), parâmetros inflamatórios (IL-6, proteína C-reativa e 1-antiquimotripsina), bem como vitamina Níveis D.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com entorse grau II.
  • Rapazes
  • Idade 20-40 anos.
  • Paciente sem medicação regular.
  • Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito específico para este estudo completo.

Critério de exclusão:

  • Doenças hepáticas e gastrointestinais.
  • Hipotireoidismo não tratado.
  • Dependência de álcool e/ou drogas.
  • Suplementos vitamínicos.
  • Distúrbios alimentares.
  • Drogas que diminuem a concentração de lipídios.
  • Drogas anti-hipertensivas.
  • Atletas que se exercitam intensamente.
  • Transtornos mentais, depressão ou ansiedade intensa. Essas condições tornam o paciente incapaz de entender a natureza ou o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Pacientes apresentando processo infeccioso e/ou inflamatório antes da coleta da amostra.
  • Os pacientes podem não seguir o protocolo devido à sua falta de cooperação, à incapacidade de retornar às consultas subsequentes e há poucas chances de concluir os procedimentos do estudo.
  • Hipersensibilidade ao alopurinol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alopurinol
Um comprimido de alopurinol é administrado por via oral na dose de 300 mg/24 horas, durante o período em que o paciente permanecer imobilizado por 15 dias.
Outros nomes:
  • Zyloric
  • 1H-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-ol
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido/24 horas de placebo por via oral, durante o tempo em que o paciente permanecer imobilizado por 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de massa muscular
Prazo: Dia 0 e dia 15
Verifica o percentual de perda de massa muscular com Ressonância Magnética antes e após o tratamento.
Dia 0 e dia 15
O papel da xantina oxidase na perda de massa muscular
Prazo: Dia 0 e dia 15
Medir a atividade da xantina oxidase no plasma
Dia 0 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho dos músculos da perna em um grupo de sujeitos imobilizados.
Prazo: Dia 0 e dia 15
Verifica a perda de tamanho de massa muscular com Ressonância Magnética antes e depois do tratamento.
Dia 0 e dia 15
parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: Dia 0 e dia 15
Glutationa (GSH), dissulfeto de glutationa (GSSG), malondialdeído (MDA) e proteínas oxidadas, após período de imobilização de 15 dias.
Dia 0 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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