Vliv podávání alopurinolu na prevenci ztráty svalové hmoty u imobilizovaného subjektu.
Generování kritických úrovní energie je předpokladem pro provádění jednoduchých každodenních činností, jako je vstávání ze židle nebo lezení po schodech. Pro mladého zdravého člověka lze tyto aktivity provádět snadno, avšak po delší době nucené nečinnosti (např. při rekonvalescenci po sportovním zranění, delším odpočinku na lůžku nebo letu do vesmíru) dochází ke ztrátě svalové hmoty. Bylo navrženo, že tato ztráta může být vyvolána oxidačním stresem. Enzymem zapojeným do produkce volných radikálů v různých experimentálních modelech, včetně imobilizace, je xantinoxidáza (XO). Přestože je alopurinol inhibitorem XO široce používaným v klinické praxi, jeho účinek na udržení svalové hmoty po imobilizačním protokolu není znám. Hlavním cílem této klinické studie je tedy určit účinek podávání alopurinolu na prevenci ztráty svalové hmoty u imobilizovaných subjektů.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, do které bude přijato padesát mladých mužů (ve věku 25 až 40 let) s diagnózou podvrtnutí kotníku II. stupně. Po imobilizaci budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin, jedna léčená alopurinolem (n=25) a druhá placebem (n=25). Dávkování alopurinolu bude stejné jako doporučené pro pacienty s dnou, tj. 300 mg/den perorálně, po celou dobu imobilizace, která bude trvat patnáct dní. Tento lék bude dodán pacientům, když souhlasí s účastí v klinické studii. Budou znehybněni zadní kolenní dlahou, která zabrání použití této nohy.
Úbytek svalové hmoty určíme provedením dvou magnetických rezonancí obou nohou před a po období imobilizace. Odebereme také dva vzorky krve (před a po imobilizaci) k měření parametrů oxidačního stresu (malondialdehyd, karbonyly proteinů a aktivity XO), zánětlivých parametrů (IL-6, C-reaktivní protein a 1-antichymotrypsin) a vitaminů D úrovně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podvrtnutím II. stupně.
- Chlapci
- Věk 20-40 let.
- Pacient bez pravidelných léků.
- Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas specifický pro tuto kompletní studii.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater a trávicího traktu.
- Neléčená hypotyreóza.
- Alkohol a/nebo drogová závislost.
- Vitamínové doplňky.
- Poruchy příjmu potravy.
- Léky, které snižují koncentraci lipidů.
- Antihypertenziva.
- Sportovci, kteří intenzivně cvičí.
- Duševní poruchy, deprese nebo intenzivní úzkost. Tyto stavy způsobují, že pacient není schopen porozumět povaze nebo rozsahu a možným důsledkům studie.
- Pacienti s infekčním procesem a/nebo zánětem před odběrem vzorku.
- Pacienti nemusí dodržovat protokol kvůli jeho nedostatečné spolupráci, neschopnosti vrátit se k dalším návštěvám a je malá šance na dokončení studijních postupů.
- Přecitlivělost na alopurinol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allopurinol
Jedna tableta alopurinolu se podává perorálně v dávce 300 mg/24 hodin po dobu, kdy pacient zůstává imobilizován po dobu 15 dnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta/24 hodin placeba perorálně, během doby, kdy pacient zůstává imobilizován po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta svalové hmoty
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Kontroluje ztrátu procenta svalové hmoty pomocí magnetické rezonance před a po léčbě.
|
Den 0 a den 15
|
|
Role xanthinoxidázy při ztrátě svalové hmoty
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Změřte aktivitu xanthinoxidázy v plazmě
|
Den 0 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost svalů nohou u skupiny imobilizovaných subjektů.
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Kontroluje ztrátu velikosti svalové hmoty pomocí magnetické rezonance před a po léčbě.
|
Den 0 a den 15
|
|
parametry oxidačního stresu
Časové okno: Den 0 a den 15
|
Glutathion (GSH), glutathion disulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) a oxidované proteiny po období imobilizace v trvání 15 dnů.
|
Den 0 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .