Wpływ podawania allopurynolu na zapobieganie utracie masy mięśniowej u osób unieruchomionych.
Generowanie krytycznych poziomów mocy jest warunkiem wstępnym wykonywania prostych codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła czy wchodzenie po schodach. U młodej, zdrowej osoby czynności te mogą być wykonywane z łatwością, jednak po dłuższym okresie przymusowej bezczynności (np. podczas rekonwalescencji po kontuzji sportowej, długotrwałego leżenia w łóżku czy lotu kosmicznego) dochodzi do utraty masy mięśniowej. Sugerowano, że ta utrata może być wywołana stresem oksydacyjnym. Enzymem biorącym udział w produkcji wolnych rodników w różnych modelach eksperymentalnych, w tym immobilizacji, jest oksydaza ksantynowa (XO). Chociaż allopurynol jest inhibitorem XO szeroko stosowanym w praktyce klinicznej, jego wpływ na utrzymanie masy mięśniowej po protokole unieruchomienia jest nieznany. Dlatego głównym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu podawania allopurynolu na zapobieganie utracie masy mięśniowej u osób unieruchomionych.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, do którego zostanie włączonych pięćdziesięciu młodych mężczyzn (w wieku od 25 do 40 lat) ze zdiagnozowanym skręceniem stawu skokowego II stopnia. Po unieruchomieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, jednej leczonej allopurynolem (n=25) i drugiej placebo (n=25). Dawka allopurynolu będzie taka sama jak zalecana dla pacjentów z dną moczanową, tj. 300 mg/dobę doustnie, przez cały okres unieruchomienia, który potrwa piętnaście dni. Lek ten zostanie dostarczony pacjentom, gdy wyrażą oni zgodę na udział w badaniu klinicznym. Zostaną unieruchomieni przez tylną szynę kolanową, uniemożliwiając korzystanie z tej nogi.
Ubytek masy mięśniowej określimy wykonując dwa rezonanse magnetyczne obu nóg przed i po okresie unieruchomienia. Pobierzemy również dwie próbki krwi (przed i po unieruchomieniu) do pomiaru parametrów stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy, karbonylki białek, aktywność XO), parametrów stanu zapalnego (IL-6, białko C-reaktywne i 1-antychymotrypsyna), a także witaminy poziomy D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skręceniem II stopnia.
- Chłopcy
- Wiek 20-40 lat.
- Pacjent bez regularnych leków.
- Wszyscy pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na to pełne badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby i przewodu pokarmowego.
- Nieleczona niedoczynność tarczycy.
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
- Suplementy witaminowe.
- Zaburzenia odżywiania.
- Leki zmniejszające stężenie lipidów.
- Leki przeciwnadciśnieniowe.
- Sportowcy intensywnie ćwiczący.
- Zaburzenia psychiczne, depresja lub intensywny lęk. Warunki te powodują, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru lub zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjenci z procesem zakaźnym i/lub zapalnym przed pobraniem próbki.
- Pacjenci mogą nie postępować zgodnie z protokołem ze względu na brak współpracy, brak możliwości powrotu na kolejne wizyty i małe szanse na dokończenie procedur badawczych.
- Nadwrażliwość na allopurynol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allopurynol
Jedna tabletka allopurynolu podawana jest doustnie w dawce 300 mg/24h przez okres unieruchomienia chorego przez 15 dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka/24 godziny placebo doustnie, w czasie unieruchomienia pacjenta przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Sprawdza procentową utratę masy mięśniowej za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
Rola oksydazy ksantynowej w utracie masy mięśniowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Zmierzyć aktywność oksydazy ksantynowej w osoczu
|
Dzień 0 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość mięśni nóg w grupie osób unieruchomionych.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Sprawdza utratę wielkości masy mięśniowej za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Glutation (GSH), dwusiarczek glutationu (GSSG), dialdehyd malonowy (MDA) i utlenione białka, po okresie immobilizacji trwającym 15 dni.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .