别嘌醇给药对预防固定受试者肌肉质量损失的影响。
2016年9月7日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
产生临界水平的能量是进行简单日常活动的先决条件，例如从椅子上站起来或爬楼梯。 对于年轻健康的人来说，这些活动很容易进行，但是在长时间被迫不活动后（例如在从运动损伤中恢复、长时间卧床休息或太空飞行期间）会发生肌肉质量损失。 有人提出，这种损失可能是由氧化应激引发的。 在各种实验模型（包括固定化）中参与产生自由基的酶是黄嘌呤氧化酶 (XO)。 尽管别嘌醇是临床实践中广泛使用的 XO 抑制剂，但其在固定方案后对维持肌肉质量的影响尚不清楚。 因此，该临床试验的主要目的是确定别嘌醇给药对预防固定受试者肌肉质量损失的影响。
这是一项前瞻性随机研究，将招募 50 名诊断为 II 级踝关节扭伤的年轻男性受试者（年龄在 25 至 40 岁之间）。 固定后，患者将被随机分配到两个实验组之一，一组使用别嘌醇 (n=25) 治疗，另一组使用安慰剂 (n=25)。 别嘌呤醇的剂量与痛风患者的推荐剂量相同，即在持续十五天的整个制动期间口服 300 毫克/天。 当患者同意参加临床试验时，该药物将交付给患者。 他们将被膝后夹板固定，防止使用那条腿。
我们将通过在固定期前后对双腿进行两次磁共振来确定肌肉质量损失。 我们还将采集两份血液样本（固定前后）来测量氧化应激参数（丙二醛、蛋白质羰基和 XO 活性）、炎症参数（IL-6、C 反应蛋白和 1-抗胰凝乳蛋白酶）以及维生素D级。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- II级扭伤患者。
- 男孩们
- 年龄20-40岁。
- 没有定期服药的患者。
- 所有患者必须提供特定于完成本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 肝脏和胃肠道疾病。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症。
- 酒精和/或药物成瘾。
- 补充维生素。
- 饮食失调。
- 降低脂质浓度的药物。
- 降压药。
- 剧烈运动的运动员。
- 精神障碍、抑郁或焦虑密集型。 这些情况使患者无法理解研究的性质或范围以及可能的后果。
- 在收集样本之前出现感染过程和/或炎症的患者。
- 由于缺乏合作，患者可能不会遵循该方案，因为他们无法返回后续访问并且完成研究程序的机会很小。
- 对别嘌醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：别嘌醇
在患者保持不动 15 天的时间内，以 300 mg/24 小时的剂量口服一片别嘌醇。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在患者保持不动 15 天的时间内，口服 1 片/24 小时安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量下降
大体时间：第 0 天和第 15 天
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在治疗前后用磁共振检查肌肉质量百分比的损失。
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第 0 天和第 15 天
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黄嘌呤氧化酶在肌肉质量损失中的作用
大体时间：第 0 天和第 15 天
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测量血浆中的黄嘌呤氧化酶活性
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第 0 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一组固定受试者的腿部肌肉的大小。
大体时间：第 0 天和第 15 天
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在治疗前后用磁共振检查肌肉质量的损失。
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第 0 天和第 15 天
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氧化应激参数
大体时间：第 0 天和第 15 天
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经过 15 天的固定期后，谷胱甘肽 (GSH)、谷胱甘肽二硫化物 (GSSG)、丙二醛 (MDA) 和氧化蛋白质。
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第 0 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON)、University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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