Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Allopurinol-administration på forebyggelse af muskelmassetab hos immobiliseret individ.

7. september 2016 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Generering af kritiske niveauer af kraft er en forudsætning for at udføre simple daglige aktiviteter, såsom at rejse sig fra en stol eller gå op ad trapper. For en ung rask person kan disse aktiviteter let udføres, men efter en længere periode med tvungen inaktivitet (såsom under genopretning efter en sportsskade, længere sengeleje eller rumflyvning) opstår der et tab af muskelmasse. Det er blevet foreslået, at dette tab kan udløses af oxidativt stress. Et enzym involveret i produktionen af ​​frie radikaler i forskellige eksperimentelle modeller, herunder immobilisering, er xanthinoxidase (XO). Selvom allopurinol er en hæmmer af XO i vid udstrækning i klinisk praksis, er dets virkning på vedligeholdelsen af ​​muskelmasse efter en immobiliseringsprotokol ukendt. Hovedformålet med dette kliniske forsøg er således at bestemme effekten af ​​allopurinol-administration på forebyggelsen af ​​muskelmassetab hos immobiliserede forsøgspersoner.

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor 50 unge mandlige forsøgspersoner (i alderen mellem 25 og 40 år) diagnosticeret med grad II ankelforstuvning vil blive rekrutteret. Efter immobilisering vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​to forsøgsgrupper, en behandlet med allopurinol (n=25) og den anden med placebo (n=25). Doseringen af ​​allopurinol vil være den samme som anbefalet til gigtpatienter, dvs. 300 mg/dag oralt, under hele immobiliseringsperioden, som vil vare femten dage. Denne medicin vil blive leveret til patienterne, når de accepterer at deltage i det kliniske forsøg. De vil blive immobiliseret af bageste knæskinne, hvilket forhindrer brug af det ben.

Vi vil bestemme muskelmassetab ved at udføre to magnetiske resonanser af begge ben før og efter immobiliseringsperioden. Vi vil også tage to blodprøver (før og efter immobilisering) for at måle oxidative stressparametre (malondialdehyd, proteincarbonyler og XO-aktivitet), inflammatoriske parametre (IL-6, C-reaktivt protein og 1-antichymotrypsin) samt vitamin D niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad II forstuvning.
  • Drenge
  • Alder 20-40 år.
  • Patient uden almindelig medicin.
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke specifikt til denne fuldstændige undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og mave-tarmsygdomme.
  • Ubehandlet hypothyroidisme.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Vitamintilskud.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af ​​lipider.
  • Antihypertensive lægemidler.
  • Atleter, der træner intenst.
  • Psykiske lidelser, depression eller angst intensiv. Disse forhold gør, at patienten ikke er i stand til at forstå arten eller omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Patienter, der præsenterer en infektiøs proces og/eller inflammatorisk, før prøven tages.
  • Patienter følger muligvis ikke protokollen på grund af dens manglende samarbejde, på grund af deres manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg, og der er ringe chance for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Overfølsomhed over for allopurinol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allopurinol
En tablet allopurinol indgives oralt i en dosis på 300 mg/24 timer i det tidsrum, hvor patienten forbliver immobiliseret i 15 dage.
Andre navne:
  • Zyloric
  • 1H-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-ol
Placebo komparator: Placebo
En tablet/24 ​​timers placebo oralt i den tid, hvor patienten forbliver immobiliseret i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Kontrollerer tabet af muskelmasseprocent med Magnetisk Resonans før og efter behandling.
Dag 0 og dag 15
Xanthinoxidases rolle i tabet af muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Mål xanthinoxidaseaktivitet i plasma
Dag 0 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​benmusklerne i en gruppe immobiliserede forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Kontrollerer tabet af muskelmassestørrelse med magnetisk resonans før og efter behandling.
Dag 0 og dag 15
oxidativ stress parametre
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Glutathion (GSH), glutathiondisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) og oxiderede proteiner, efter en immobiliseringsperiode på 15 dages varighed.
Dag 0 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner