- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987570
Effekt af Allopurinol-administration på forebyggelse af muskelmassetab hos immobiliseret individ.
Generering af kritiske niveauer af kraft er en forudsætning for at udføre simple daglige aktiviteter, såsom at rejse sig fra en stol eller gå op ad trapper. For en ung rask person kan disse aktiviteter let udføres, men efter en længere periode med tvungen inaktivitet (såsom under genopretning efter en sportsskade, længere sengeleje eller rumflyvning) opstår der et tab af muskelmasse. Det er blevet foreslået, at dette tab kan udløses af oxidativt stress. Et enzym involveret i produktionen af frie radikaler i forskellige eksperimentelle modeller, herunder immobilisering, er xanthinoxidase (XO). Selvom allopurinol er en hæmmer af XO i vid udstrækning i klinisk praksis, er dets virkning på vedligeholdelsen af muskelmasse efter en immobiliseringsprotokol ukendt. Hovedformålet med dette kliniske forsøg er således at bestemme effekten af allopurinol-administration på forebyggelsen af muskelmassetab hos immobiliserede forsøgspersoner.
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor 50 unge mandlige forsøgspersoner (i alderen mellem 25 og 40 år) diagnosticeret med grad II ankelforstuvning vil blive rekrutteret. Efter immobilisering vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to forsøgsgrupper, en behandlet med allopurinol (n=25) og den anden med placebo (n=25). Doseringen af allopurinol vil være den samme som anbefalet til gigtpatienter, dvs. 300 mg/dag oralt, under hele immobiliseringsperioden, som vil vare femten dage. Denne medicin vil blive leveret til patienterne, når de accepterer at deltage i det kliniske forsøg. De vil blive immobiliseret af bageste knæskinne, hvilket forhindrer brug af det ben.
Vi vil bestemme muskelmassetab ved at udføre to magnetiske resonanser af begge ben før og efter immobiliseringsperioden. Vi vil også tage to blodprøver (før og efter immobilisering) for at måle oxidative stressparametre (malondialdehyd, proteincarbonyler og XO-aktivitet), inflammatoriske parametre (IL-6, C-reaktivt protein og 1-antichymotrypsin) samt vitamin D niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad II forstuvning.
- Drenge
- Alder 20-40 år.
- Patient uden almindelig medicin.
- Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke specifikt til denne fuldstændige undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og mave-tarmsygdomme.
- Ubehandlet hypothyroidisme.
- Alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Vitamintilskud.
- Spiseforstyrrelser.
- Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af lipider.
- Antihypertensive lægemidler.
- Atleter, der træner intenst.
- Psykiske lidelser, depression eller angst intensiv. Disse forhold gør, at patienten ikke er i stand til at forstå arten eller omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Patienter, der præsenterer en infektiøs proces og/eller inflammatorisk, før prøven tages.
- Patienter følger muligvis ikke protokollen på grund af dens manglende samarbejde, på grund af deres manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg, og der er ringe chance for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
- Overfølsomhed over for allopurinol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allopurinol
En tablet allopurinol indgives oralt i en dosis på 300 mg/24 timer i det tidsrum, hvor patienten forbliver immobiliseret i 15 dage.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tablet/24 timers placebo oralt i den tid, hvor patienten forbliver immobiliseret i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Kontrollerer tabet af muskelmasseprocent med Magnetisk Resonans før og efter behandling.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Xanthinoxidases rolle i tabet af muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Mål xanthinoxidaseaktivitet i plasma
|
Dag 0 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen af benmusklerne i en gruppe immobiliserede forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Kontrollerer tabet af muskelmassestørrelse med magnetisk resonans før og efter behandling.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
oxidativ stress parametre
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Glutathion (GSH), glutathiondisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) og oxiderede proteiner, efter en immobiliseringsperiode på 15 dages varighed.
|
Dag 0 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering