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Efecto de la administración de alopurinol en la prevención de la pérdida de masa muscular en sujetos inmovilizados.

7 de septiembre de 2016 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Generar niveles críticos de energía es un requisito previo para realizar actividades diarias simples, como levantarse de una silla o subir escaleras. Para una persona joven y saludable, estas actividades se pueden realizar fácilmente, sin embargo, después de un período prolongado de inactividad forzada (como durante la recuperación de una lesión deportiva, reposo prolongado en cama o un vuelo espacial) se produce una pérdida de masa muscular. Se ha sugerido que esta pérdida puede ser provocada por el estrés oxidativo. Una enzima involucrada en la producción de radicales libres en varios modelos experimentales, incluida la inmovilización, es la xantina oxidasa (XO). Aunque el alopurinol es un inhibidor de la XO ampliamente utilizado en la práctica clínica, se desconoce su efecto sobre el mantenimiento de la masa muscular tras un protocolo de inmovilización. Por lo tanto, el principal objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de la administración de alopurinol en la prevención de la pérdida de masa muscular en sujetos inmovilizados.

Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado en el que se reclutarán cincuenta sujetos varones jóvenes (de entre 25 y 40 años de edad) diagnosticados de esguince de tobillo grado II. Después de la inmovilización, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales, uno tratado con alopurinol (n=25) y el otro con placebo (n=25). La dosis de alopurinol será la misma que se recomienda para los pacientes con gota, es decir, 300 mg/día por vía oral, durante todo el período de inmovilización, que tendrá una duración de quince días. Este medicamento será entregado a los pacientes cuando acepten participar en el ensayo clínico. Serán inmovilizados mediante férula posterior de rodilla, impidiendo el uso de esa pierna.

Determinaremos la pérdida de masa muscular realizando dos resonancias magnéticas de ambas piernas antes y después del periodo de inmovilización. También tomaremos dos muestras de sangre (antes y después de la inmovilización) para medir parámetros de estrés oxidativo (malondialdehído, carbonilos de proteínas y actividad XO), parámetros inflamatorios (IL-6, proteína C reactiva y 1-antiquimotripsina), así como vitamina niveles D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esguince grado II.
  • Niños
  • Edad 20-40 años.
  • Paciente sin medicación regular.
  • Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito específico para completar este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática y gastrointestinal.
  • Hipotiroidismo no tratado.
  • Adicción al alcohol y/o drogas.
  • Suplementos vitamínicos.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Fármacos que disminuyen la concentración de lípidos.
  • Fármacos antihipertensivos.
  • Deportistas que hacen ejercicio intenso.
  • Trastornos mentales, depresión o ansiedad intensiva. Estas condiciones hacen que el paciente no pueda comprender la naturaleza o el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes que presenten un proceso infeccioso y/o inflamatorio antes de la toma de muestra.
  • Es posible que los pacientes no sigan el protocolo debido a su falta de cooperación, a su incapacidad para regresar a las visitas posteriores y porque hay pocas posibilidades de completar los procedimientos del estudio.
  • Hipersensibilidad al alopurinol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alopurinol
Se administra un comprimido de alopurinol por vía oral a dosis de 300 mg/24 horas, durante el tiempo que el paciente permanece inmovilizado durante 15 días.
Otros nombres:
  • Zylorico
  • 1H-pirazol (3,4-d)pirimidina-4-ol
Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido/24 horas de placebo por vía oral, durante el tiempo que el paciente permanezca inmovilizado durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
Comprueba el porcentaje de pérdida de masa muscular con Resonancia Magnética antes y después del tratamiento.
Día 0 y día 15
El papel de la xantina oxidasa en la pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
Mida la actividad de la xantina oxidasa en plasma
Día 0 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño de los músculos de las piernas en un grupo de sujetos inmovilizados.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
Comprueba la pérdida de tamaño de la masa muscular con Resonancia Magnética antes y después del tratamiento.
Día 0 y día 15
parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
Glutatión (GSH), disulfuro de glutatión (GSSG), malondialdehído (MDA) y proteínas oxidadas, tras un periodo de inmovilización de 15 días de duración.
Día 0 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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