- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01987570
Efecto de la administración de alopurinol en la prevención de la pérdida de masa muscular en sujetos inmovilizados.
Generar niveles críticos de energía es un requisito previo para realizar actividades diarias simples, como levantarse de una silla o subir escaleras. Para una persona joven y saludable, estas actividades se pueden realizar fácilmente, sin embargo, después de un período prolongado de inactividad forzada (como durante la recuperación de una lesión deportiva, reposo prolongado en cama o un vuelo espacial) se produce una pérdida de masa muscular. Se ha sugerido que esta pérdida puede ser provocada por el estrés oxidativo. Una enzima involucrada en la producción de radicales libres en varios modelos experimentales, incluida la inmovilización, es la xantina oxidasa (XO). Aunque el alopurinol es un inhibidor de la XO ampliamente utilizado en la práctica clínica, se desconoce su efecto sobre el mantenimiento de la masa muscular tras un protocolo de inmovilización. Por lo tanto, el principal objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de la administración de alopurinol en la prevención de la pérdida de masa muscular en sujetos inmovilizados.
Se trata de un estudio prospectivo y aleatorizado en el que se reclutarán cincuenta sujetos varones jóvenes (de entre 25 y 40 años de edad) diagnosticados de esguince de tobillo grado II. Después de la inmovilización, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales, uno tratado con alopurinol (n=25) y el otro con placebo (n=25). La dosis de alopurinol será la misma que se recomienda para los pacientes con gota, es decir, 300 mg/día por vía oral, durante todo el período de inmovilización, que tendrá una duración de quince días. Este medicamento será entregado a los pacientes cuando acepten participar en el ensayo clínico. Serán inmovilizados mediante férula posterior de rodilla, impidiendo el uso de esa pierna.
Determinaremos la pérdida de masa muscular realizando dos resonancias magnéticas de ambas piernas antes y después del periodo de inmovilización. También tomaremos dos muestras de sangre (antes y después de la inmovilización) para medir parámetros de estrés oxidativo (malondialdehído, carbonilos de proteínas y actividad XO), parámetros inflamatorios (IL-6, proteína C reactiva y 1-antiquimotripsina), así como vitamina niveles D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esguince grado II.
- Niños
- Edad 20-40 años.
- Paciente sin medicación regular.
- Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito específico para completar este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática y gastrointestinal.
- Hipotiroidismo no tratado.
- Adicción al alcohol y/o drogas.
- Suplementos vitamínicos.
- Trastornos de la alimentación.
- Fármacos que disminuyen la concentración de lípidos.
- Fármacos antihipertensivos.
- Deportistas que hacen ejercicio intenso.
- Trastornos mentales, depresión o ansiedad intensiva. Estas condiciones hacen que el paciente no pueda comprender la naturaleza o el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes que presenten un proceso infeccioso y/o inflamatorio antes de la toma de muestra.
- Es posible que los pacientes no sigan el protocolo debido a su falta de cooperación, a su incapacidad para regresar a las visitas posteriores y porque hay pocas posibilidades de completar los procedimientos del estudio.
- Hipersensibilidad al alopurinol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alopurinol
Se administra un comprimido de alopurinol por vía oral a dosis de 300 mg/24 horas, durante el tiempo que el paciente permanece inmovilizado durante 15 días.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido/24 horas de placebo por vía oral, durante el tiempo que el paciente permanezca inmovilizado durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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Comprueba el porcentaje de pérdida de masa muscular con Resonancia Magnética antes y después del tratamiento.
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Día 0 y día 15
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El papel de la xantina oxidasa en la pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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Mida la actividad de la xantina oxidasa en plasma
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Día 0 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tamaño de los músculos de las piernas en un grupo de sujetos inmovilizados.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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Comprueba la pérdida de tamaño de la masa muscular con Resonancia Magnética antes y después del tratamiento.
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Día 0 y día 15
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parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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Glutatión (GSH), disulfuro de glutatión (GSSG), malondialdehído (MDA) y proteínas oxidadas, tras un periodo de inmovilización de 15 días de duración.
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Día 0 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (Número EudraCT)
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