- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01987570
Wirkung der Allopurinol-Verabreichung auf die Verhinderung des Muskelmassenverlusts bei immobilisierten Personen.
Die Erzeugung kritischer Energieniveaus ist eine Voraussetzung für die Ausführung einfacher Alltagsaktivitäten, wie etwa das Aufstehen von einem Stuhl oder das Treppensteigen. Für einen jungen, gesunden Menschen können diese Aktivitäten problemlos durchgeführt werden, allerdings kommt es nach einer längeren Zeit erzwungener Inaktivität (z. B. während der Erholung von einer Sportverletzung, längerer Bettruhe oder einem Raumflug) zu einem Verlust an Muskelmasse. Es wurde vermutet, dass dieser Verlust durch oxidativen Stress ausgelöst werden könnte. Ein Enzym, das in verschiedenen experimentellen Modellen, einschließlich der Immobilisierung, an der Produktion freier Radikale beteiligt ist, ist Xanthinoxidase (XO). Obwohl Allopurinol ein in der klinischen Praxis weit verbreiteter Inhibitor von XO ist, ist seine Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Muskelmasse nach einem Immobilisierungsprotokoll unbekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Wirkung der Verabreichung von Allopurinol auf die Verhinderung des Muskelmasseverlusts bei immobilisierten Probanden zu bestimmen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der fünfzig junge männliche Probanden (im Alter zwischen 25 und 40 Jahren) rekrutiert werden, bei denen eine Knöchelverstauchung Grad II diagnostiziert wurde. Nach der Immobilisierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet, von denen eine mit Allopurinol (n=25) und die andere mit Placebo (n=25) behandelt wird. Die Dosierung von Allopurinol entspricht der für Gichtpatienten empfohlenen Dosierung, d. h. 300 mg/Tag oral, während der gesamten Immobilisierungsphase, die fünfzehn Tage dauert. Dieses Medikament wird den Patienten verabreicht, wenn sie der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen. Sie werden durch eine hintere Knieschiene bewegungsunfähig gemacht, wodurch die Nutzung dieses Beins verhindert wird.
Wir werden den Muskelmasseverlust feststellen, indem wir vor und nach der Immobilisierungsphase zwei Magnetresonanztomographien beider Beine durchführen. Wir werden außerdem zwei Blutproben (vor und nach der Immobilisierung) entnehmen, um oxidative Stressparameter (Malondialdehyd, Proteincarbonyle und XO-Aktivität), Entzündungsparameter (IL-6, C-reaktives Protein und 1-Antichymotrypsin) sowie Vitamin zu messen D-Stufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verstauchung Grad II.
- Jungen
- Alter 20-40 Jahre.
- Patient ohne regelmäßige Medikamente.
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung speziell für diese Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen.
- Unbehandelte Hypothyreose.
- Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
- Vitaminpräparate.
- Essstörungen.
- Medikamente, die die Lipidkonzentration senken.
- Antihypertensiva.
- Sportler, die intensiv trainieren.
- Psychische Störungen, Depressionen oder Angstzustände intensiv. Aufgrund dieser Umstände ist der Patient nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Patienten, die vor der Entnahme der Probe einen infektiösen und/oder entzündlichen Prozess aufweisen.
- Es kann sein, dass Patienten sich nicht an das Protokoll halten, weil es an Kooperation mangelt, weil sie nicht in der Lage sind, zu späteren Besuchen zurückzukehren, und es kaum Chancen gibt, die Studienprozeduren abzuschließen.
- Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allopurinol
Eine Tablette Allopurinol wird oral in einer Dosis von 300 mg/24 Stunden verabreicht, während der Patient 15 Tage lang ruhig bleibt.
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette/24 Stunden Placebo oral, während der Patient 15 Tage lang ruhig bleibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelmasseverlust
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Überprüft den prozentualen Verlust an Muskelmasse mit Magnetresonanz vor und nach der Behandlung.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
Die Rolle der Xanthinoxidase beim Verlust von Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Messen Sie die Xanthinoxidase-Aktivität im Plasma
|
Tag 0 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe der Beinmuskulatur in einer Gruppe immobilisierter Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Überprüft den Verlust der Muskelmasse mit Magnetresonanz vor und nach der Behandlung.
|
Tag 0 und Tag 15
|
|
oxidative Stressparameter
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
|
Glutathion (GSH), Glutathiondisulfid (GSSG), Malondialdehyd (MDA) und oxidierte Proteine nach einer Immobilisierungsperiode von 15 Tagen Dauer.
|
Tag 0 und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT-Nummer)
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