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Wirkung der Allopurinol-Verabreichung auf die Verhinderung des Muskelmassenverlusts bei immobilisierten Personen.

7. September 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Die Erzeugung kritischer Energieniveaus ist eine Voraussetzung für die Ausführung einfacher Alltagsaktivitäten, wie etwa das Aufstehen von einem Stuhl oder das Treppensteigen. Für einen jungen, gesunden Menschen können diese Aktivitäten problemlos durchgeführt werden, allerdings kommt es nach einer längeren Zeit erzwungener Inaktivität (z. B. während der Erholung von einer Sportverletzung, längerer Bettruhe oder einem Raumflug) zu einem Verlust an Muskelmasse. Es wurde vermutet, dass dieser Verlust durch oxidativen Stress ausgelöst werden könnte. Ein Enzym, das in verschiedenen experimentellen Modellen, einschließlich der Immobilisierung, an der Produktion freier Radikale beteiligt ist, ist Xanthinoxidase (XO). Obwohl Allopurinol ein in der klinischen Praxis weit verbreiteter Inhibitor von XO ist, ist seine Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Muskelmasse nach einem Immobilisierungsprotokoll unbekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Wirkung der Verabreichung von Allopurinol auf die Verhinderung des Muskelmasseverlusts bei immobilisierten Probanden zu bestimmen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der fünfzig junge männliche Probanden (im Alter zwischen 25 und 40 Jahren) rekrutiert werden, bei denen eine Knöchelverstauchung Grad II diagnostiziert wurde. Nach der Immobilisierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet, von denen eine mit Allopurinol (n=25) und die andere mit Placebo (n=25) behandelt wird. Die Dosierung von Allopurinol entspricht der für Gichtpatienten empfohlenen Dosierung, d. h. 300 mg/Tag oral, während der gesamten Immobilisierungsphase, die fünfzehn Tage dauert. Dieses Medikament wird den Patienten verabreicht, wenn sie der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen. Sie werden durch eine hintere Knieschiene bewegungsunfähig gemacht, wodurch die Nutzung dieses Beins verhindert wird.

Wir werden den Muskelmasseverlust feststellen, indem wir vor und nach der Immobilisierungsphase zwei Magnetresonanztomographien beider Beine durchführen. Wir werden außerdem zwei Blutproben (vor und nach der Immobilisierung) entnehmen, um oxidative Stressparameter (Malondialdehyd, Proteincarbonyle und XO-Aktivität), Entzündungsparameter (IL-6, C-reaktives Protein und 1-Antichymotrypsin) sowie Vitamin zu messen D-Stufen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verstauchung Grad II.
  • Jungen
  • Alter 20-40 Jahre.
  • Patient ohne regelmäßige Medikamente.
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung speziell für diese Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Unbehandelte Hypothyreose.
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
  • Vitaminpräparate.
  • Essstörungen.
  • Medikamente, die die Lipidkonzentration senken.
  • Antihypertensiva.
  • Sportler, die intensiv trainieren.
  • Psychische Störungen, Depressionen oder Angstzustände intensiv. Aufgrund dieser Umstände ist der Patient nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  • Patienten, die vor der Entnahme der Probe einen infektiösen und/oder entzündlichen Prozess aufweisen.
  • Es kann sein, dass Patienten sich nicht an das Protokoll halten, weil es an Kooperation mangelt, weil sie nicht in der Lage sind, zu späteren Besuchen zurückzukehren, und es kaum Chancen gibt, die Studienprozeduren abzuschließen.
  • Überempfindlichkeit gegen Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allopurinol
Eine Tablette Allopurinol wird oral in einer Dosis von 300 mg/24 Stunden verabreicht, während der Patient 15 Tage lang ruhig bleibt.
Andere Namen:
  • Zylorisch
  • 1H-Pirazolo(3,4-d)pirimidina-4-ol
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette/24 Stunden Placebo oral, während der Patient 15 Tage lang ruhig bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasseverlust
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Überprüft den prozentualen Verlust an Muskelmasse mit Magnetresonanz vor und nach der Behandlung.
Tag 0 und Tag 15
Die Rolle der Xanthinoxidase beim Verlust von Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Messen Sie die Xanthinoxidase-Aktivität im Plasma
Tag 0 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Beinmuskulatur in einer Gruppe immobilisierter Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Überprüft den Verlust der Muskelmasse mit Magnetresonanz vor und nach der Behandlung.
Tag 0 und Tag 15
oxidative Stressparameter
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Glutathion (GSH), Glutathiondisulfid (GSSG), Malondialdehyd (MDA) und oxidierte Proteine ​​nach einer Immobilisierungsperiode von 15 Tagen Dauer.
Tag 0 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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