Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av allopurinol på förebyggande av muskelmassaförlust hos immobiliserade individ.

7 september 2016 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Att generera kritiska nivåer av kraft är en förutsättning för att utföra enkla dagliga aktiviteter, som att resa sig från en stol eller gå i trappor. För en ung frisk person kan dessa aktiviteter enkelt utföras, men efter en längre period av påtvingad inaktivitet (som under återhämtning från en idrottsskada, långvarig sängläge eller rymdfärd) uppstår en förlust av muskelmassa. Det har föreslagits att denna förlust kan utlösas av oxidativ stress. Ett enzym som är involverat i produktionen av fria radikaler i olika experimentella modeller, inklusive immobilisering, är xantinoxidas (XO). Även om allopurinol är en hämmare av XO som används allmänt i klinisk praxis, är dess effekt på upprätthållandet av muskelmassa efter ett immobiliseringsprotokoll okänd. Sålunda är huvudsyftet med denna kliniska prövning att bestämma effekten av allopurinoladministrering på förebyggandet av muskelmassaförlust hos immobiliserade försökspersoner.

Detta är en prospektiv, randomiserad studie där femtio unga manliga försökspersoner (i åldern mellan 25 och 40 år) diagnostiserade med grad II vristvrickning kommer att rekryteras. Efter immobilisering kommer patienterna att tilldelas slumpmässigt en av två experimentella grupper, en behandlad med allopurinol (n=25) och den andra med placebo (n=25). Doseringen av allopurinol kommer att vara densamma som rekommenderas för giktpatienter, dvs 300 mg/dag oralt, under hela immobiliseringsperioden, som kommer att pågå i femton dagar. Denna medicin kommer att levereras till patienterna när de går med på att delta i den kliniska prövningen. De kommer att immobiliseras av bakre knäskena, vilket förhindrar användning av det benet.

Vi kommer att bestämma muskelmassaförlust genom att utföra två magnetiska resonanser av båda benen före och efter immobiliseringsperioden. Vi kommer också att ta två blodprover (före och efter immobilisering) för att mäta parametrar för oxidativ stress (malondialdehyd, proteinkarbonyler och XO-aktivitet), inflammatoriska parametrar (IL-6, C-reaktivt protein och 1-antikymotrypsin), samt vitamin D-nivåer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad II stukning.
  • Pojkar
  • Ålder 20-40 år.
  • Patient utan regelbunden medicinering.
  • Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke specifikt för denna kompletta studie.

Exklusions kriterier:

  • Lever- och gastrointestinala sjukdomar.
  • Obehandlad hypotyreos.
  • Alkohol- och/eller drogberoende.
  • Vitamintillskott.
  • Ätstörningar.
  • Läkemedel som minskar koncentrationen av lipider.
  • Antihypertensiva läkemedel.
  • Idrottare som tränar intensivt.
  • Psykiska störningar, depression eller ångest intensiv. Dessa tillstånd gör att patienten inte kan förstå studiens karaktär eller omfattning och eventuella konsekvenser.
  • Patienter som uppvisar en infektiös process och/eller inflammatorisk innan provet tas.
  • Patienter kanske inte följer protokollet på grund av dess bristande samarbete, på grund av deras oförmåga att återvända till efterföljande besök och det finns liten chans att slutföra studieprocedurerna.
  • Överkänslighet mot allopurinol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allopurinol
En tablett allopurinol administreras oralt i en dos av 300 mg/24 timmar, under den tid som patienten förblir immobiliserad i 15 dagar.
Andra namn:
  • Zyloric
  • LH-pirazolo (3,4-d)pirimidina-4-ol
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett/24 timmar placebo oralt, under den tid som patienten förblir immobiliserad i 15 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av muskelmassa
Tidsram: Dag 0 och dag 15
Kontrollerar förlusten av muskelmassa i procent med Magnetic Resonance före och efter behandling.
Dag 0 och dag 15
Xantinoxidas roll i förlusten av muskelmassa
Tidsram: Dag 0 och dag 15
Mät xantinoxidasaktivitet i plasma
Dag 0 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storleken på benmusklerna i en grupp immobiliserade försökspersoner.
Tidsram: Dag 0 och dag 15
Kontrollerar förlusten av muskelmassastorlek med Magnetic Resonance före och efter behandling.
Dag 0 och dag 15
parametrar för oxidativ stress
Tidsram: Dag 0 och dag 15
Glutation (GSH), glutationdisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) och oxiderade proteiner, efter en immobiliseringsperiod på 15 dagar.
Dag 0 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera