- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987570
Effekt av administrering av allopurinol på förebyggande av muskelmassaförlust hos immobiliserade individ.
Att generera kritiska nivåer av kraft är en förutsättning för att utföra enkla dagliga aktiviteter, som att resa sig från en stol eller gå i trappor. För en ung frisk person kan dessa aktiviteter enkelt utföras, men efter en längre period av påtvingad inaktivitet (som under återhämtning från en idrottsskada, långvarig sängläge eller rymdfärd) uppstår en förlust av muskelmassa. Det har föreslagits att denna förlust kan utlösas av oxidativ stress. Ett enzym som är involverat i produktionen av fria radikaler i olika experimentella modeller, inklusive immobilisering, är xantinoxidas (XO). Även om allopurinol är en hämmare av XO som används allmänt i klinisk praxis, är dess effekt på upprätthållandet av muskelmassa efter ett immobiliseringsprotokoll okänd. Sålunda är huvudsyftet med denna kliniska prövning att bestämma effekten av allopurinoladministrering på förebyggandet av muskelmassaförlust hos immobiliserade försökspersoner.
Detta är en prospektiv, randomiserad studie där femtio unga manliga försökspersoner (i åldern mellan 25 och 40 år) diagnostiserade med grad II vristvrickning kommer att rekryteras. Efter immobilisering kommer patienterna att tilldelas slumpmässigt en av två experimentella grupper, en behandlad med allopurinol (n=25) och den andra med placebo (n=25). Doseringen av allopurinol kommer att vara densamma som rekommenderas för giktpatienter, dvs 300 mg/dag oralt, under hela immobiliseringsperioden, som kommer att pågå i femton dagar. Denna medicin kommer att levereras till patienterna när de går med på att delta i den kliniska prövningen. De kommer att immobiliseras av bakre knäskena, vilket förhindrar användning av det benet.
Vi kommer att bestämma muskelmassaförlust genom att utföra två magnetiska resonanser av båda benen före och efter immobiliseringsperioden. Vi kommer också att ta två blodprover (före och efter immobilisering) för att mäta parametrar för oxidativ stress (malondialdehyd, proteinkarbonyler och XO-aktivitet), inflammatoriska parametrar (IL-6, C-reaktivt protein och 1-antikymotrypsin), samt vitamin D-nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad II stukning.
- Pojkar
- Ålder 20-40 år.
- Patient utan regelbunden medicinering.
- Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke specifikt för denna kompletta studie.
Exklusions kriterier:
- Lever- och gastrointestinala sjukdomar.
- Obehandlad hypotyreos.
- Alkohol- och/eller drogberoende.
- Vitamintillskott.
- Ätstörningar.
- Läkemedel som minskar koncentrationen av lipider.
- Antihypertensiva läkemedel.
- Idrottare som tränar intensivt.
- Psykiska störningar, depression eller ångest intensiv. Dessa tillstånd gör att patienten inte kan förstå studiens karaktär eller omfattning och eventuella konsekvenser.
- Patienter som uppvisar en infektiös process och/eller inflammatorisk innan provet tas.
- Patienter kanske inte följer protokollet på grund av dess bristande samarbete, på grund av deras oförmåga att återvända till efterföljande besök och det finns liten chans att slutföra studieprocedurerna.
- Överkänslighet mot allopurinol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allopurinol
En tablett allopurinol administreras oralt i en dos av 300 mg/24 timmar, under den tid som patienten förblir immobiliserad i 15 dagar.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett/24 timmar placebo oralt, under den tid som patienten förblir immobiliserad i 15 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlust av muskelmassa
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Kontrollerar förlusten av muskelmassa i procent med Magnetic Resonance före och efter behandling.
|
Dag 0 och dag 15
|
Xantinoxidas roll i förlusten av muskelmassa
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Mät xantinoxidasaktivitet i plasma
|
Dag 0 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
storleken på benmusklerna i en grupp immobiliserade försökspersoner.
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Kontrollerar förlusten av muskelmassastorlek med Magnetic Resonance före och efter behandling.
|
Dag 0 och dag 15
|
parametrar för oxidativ stress
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Glutation (GSH), glutationdisulfid (GSSG), malondialdehyd (MDA) och oxiderade proteiner, efter en immobiliseringsperiod på 15 dagar.
|
Dag 0 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: JOSÉ VIÑA, MD PhD (HON), University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALMU_2011
- 2011-003541-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning