심부전 환자의 황화수소 결핍을 극복하기 위한 SG1002의 안전성 및 능력 평가

포함 기준(건강한 지원자):

• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자(포함)
• 체질량 지수 19 ~ 30kg/m^2(포함);
• 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음;
• 연구자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 임상적으로 유의한 실험실 값 및 요검사 없음;
• 연구자가 임의의 이상을 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한(NCS) 정상 ECG, 혈압 및 심박수;
• 피임법(단일 장벽 방법)을 사용할 의향이 있습니다. 그리고
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준(건강한 지원자):

• 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 제제를 받았음;
• 시험 의료 식품의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구 대리인을 받은 적이 있습니다.
• 시험 의료 식품의 첫 투여 전 6개월 이내에 연구용 백신, 60일 이내에 약독화 생백신 또는 30일 이내에 등록된 백신을 접종받았어야 합니다.
• 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력이 있는 경우;
• 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있었거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 채혈 중 상당한 타박상 또는 출혈 장애가 있는 경우
• 등록 전 5년 이내에 프로토콜, 과거 또는 현재의 정신병, 과거 또는 현재의 양극성 장애 또는 리튬을 필요로 하는 장애를 준수하지 못하는 정신과적 상태가 있습니다.
• 자살 계획의 역사가 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 12-리드 ECG 또는 약물 남용에 대한 양성 소변 검사에 의해 결정된 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상;
• 연구자의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 조건;
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성;
• 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 종양, 면역결핍, 신경, 대사, 혈액 또는 자가면역 장애의 병력이 있거나 현재
• 결핵, 간질, 당뇨병 또는 녹내장의 병력이 있거나 현재 있는 경우
• 활동성 감염의 임상 징후가 있거나 스크리닝 당시 체온이 38.0°C 이상인 경우. 연구 참여는 주임 연구원의 재량에 따라 연기될 수 있습니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 증거가 있는 경우
• 과도한 외상이나 고통 없이 반복적인 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
• 시험 기간 내에 수술을 예상합니다. 또는
• 영어를 구사할 수 없음(표준화된 영어 설문지를 작성해야 하기 때문에).

포함 기준(심부전 대상자):

• 35세 이상 85세 이하(포함)
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II 또는 III의 증후성 심부전이 있습니다.
• 걸을 수 있는;
• 40% 미만의 좌심실 박출률;
• 울혈성 심부전이 이전 3개월 동안 안정적이었습니다(이전 3개월 동안 기준 요법 또는 심부전 증상의 변화가 없는 것으로 정의됨). 그리고
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준(심부전 대상자):

• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 피험자 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 최종 방문/조기 종료 방문까지의 양식;
• 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고, 경피적 관상동맥 중재술, 개방 심장 수술 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
• 현재 증상이 있는 저혈압(수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 40mmHg으로 정의됨)
• 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의)
• NYHA 등급 IV 심부전이 있는 피험자;
• 경피적 관상동맥 중재술 또는 개심술을 기다리는 피험자;
• 심각한 간 질환이 있는 피험자;
• 간 기능 검사 결과가 정상 상한치의 3배인 피험자.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 심혈관 약물 요법의 모든 변경 사항
• 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력(GOLD 기준을 사용하여 진단됨) 또는 제한성 폐 질환의 증거(강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FCV) 비율 > 80%로 정의됨);
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 10.0%로 정의됨);
• 지난 6개월 동안 심장 재동기화 요법(CRT)을 받았고 계획된 CRT가 없습니다.
• 연구 중에 계획된 이식형 제세동기(ICD) 이식;
• 유황 또는 관련 화합물에 대한 과민성;
• 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73으로 정의되는 신부전 m2(신장 질환 연구 MDRD에서 식단 수정)[2];
• 6개월 미만의 기대 수명;
• 연구자의 의견으로는 연구 치료 또는 참여를 방해할 활성 항종양 요법을 필요로 하는 활성 악성 종양. (안정기저세포 피부암 및 호르몬 요법만으로 치료하는 암은 허용됩니다.)
• 영어를 구사할 수 없음(표준화된 영어 설문지를 작성해야 하기 때문에) 또는
• 연구자의 의견에 따라 이 시험과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 만성 질환.