心不全患者における硫化水素欠乏を克服する SG1002 の安全性と能力の評価

包含基準（健康なボランティア）：

• 18歳から45歳までの健康な男性ボランティア;
• ボディマス指数が 19 から 30 kg/m^2 (両端を含む);
• 病歴および身体診察に臨床的に重要な所見がない;
• 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、臨床的に重要な臨床検査値および尿検査はありません。
• 治験責任医師が異常を臨床的に重要ではないと判断した場合を除き（NCS）、正常な心電図、血圧、心拍数。
• 避妊（シングルバリア法）を使用する意思がある;と
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準 (健康なボランティア):

• スクリーニング前の1か月以内に血液製剤を受け取った;
• 治験用医療用食品の初回投与前の 30 日または 5 半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与されている;
• 6か月以内に治験ワクチン、60日以内に弱毒生ワクチン、または治験用医療食品の初回投与前30日以内に登録ワクチンを接種した;
• -過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴がある;
• -過去3年以内に深刻な血管性浮腫のエピソードがあったか、過去2年間に投薬が必要でした;
• 医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または採血中の重大な打撲傷または出血困難;
• 登録前の5年以内に、プロトコル、過去または現在の精神病、過去または現在の双極性障害、またはリチウムを必要とする障害の順守を妨げる精神医学的状態を持っている;
• 自殺計画の歴史があります。
• -病歴、身体検査、血液化学、血液学、尿検査および12誘導心電図によって決定されたスクリーニングでの臨床的に重大な異常、または乱用薬物の陽性尿スクリーニング;
• -治験責任医師の見解では、研究を妨害するか、被験者を危険にさらす可能性が高いその他の状態;
• HIV、またはB型またはC型肝炎陽性;
• -胃腸、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、腫瘍、免疫不全、神経、代謝、血液または自己免疫疾患の病歴または現在の臨床的に重要な障害;
• 結核、てんかん、糖尿病または緑内障の病歴または現在の病歴がある;
• -スクリーニング時に活動性感染症または38.0°Cを超える体温の臨床的徴候がある。 治験への参加は、治験責任医師の裁量により延期される場合があります。
• 薬物またはアルコール乱用の証拠がある;
• 過度のトラウマや苦痛なしに繰り返し血液サンプルを提供できない;
• 試用期間内に手術を予想してください。また
• 英語を話すことができない (標準化された英語のアンケートを管理する必要があるため)。

包含基準（心不全被験者）：

• 35 歳から 85 歳までの年齢 (包括的);
• 症候性心不全があり、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類が II または III である;
• 歩行可能;
• 左心室駆出率が 40% 未満。
• -うっ血性心不全は、過去3か月間安定しています（ベースライン治療または過去3か月間の心不全の症状に変化がないことによって定義されます）。と
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準（心不全被験者）：

• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• 女性の場合、被験者は閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。最終訪問/早期終了訪問へのフォーム。
• -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、経皮的冠動脈インターベンション、開心術または一過性脳虚血発作（TIA） スクリーニング前の3か月以内;
• -現在の症候性低血圧（収縮期血圧（SBP）≤90 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≤40 mmHgとして定義）;
• 治療にもかかわらず、コントロール不良の高血圧（SBP ≥ 160 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg と定義）
• -NYHAグレードIVの心不全の被験者;
• -経皮的冠動脈インターベンションまたは開心術を待っている被験者;
• -重篤な肝疾患のある被験者;
• 肝機能検査を受けた被験者は、通常の上限の 3 倍の結果が得られました。
• 無作為化前3か月以内の心血管系薬物療法の変更
• -慢性閉塞性肺疾患の病歴（GOLD基準を使用して診断）または拘束性肺疾患の証拠（努力呼気量（FEV1）と努力肺活量（FCV）の比率が80％を超えると定義）;
• コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10.0 % と定義);
• -過去6か月間に心臓再同期療法（CRT）を受けており、CRTを計画していません。
• 研究中に計画された植込み型除細動器（ICD）インプラント。
• 硫黄または関連化合物に対する過敏症;
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73として定義される腎不全 m2 (腎疾患研究 MDRD における食事の変更) [2];
• 平均余命が6か月未満。
• -アクティブな抗腫瘍療法を必要とするアクティブな悪性腫瘍 研究者の意見では、研究の治療または参加を妨げます。 （安定した基底細胞皮膚がんおよびホルモン療法のみで治療されているがんは許可されます。）
• 英語を話すことができない（標準化された英語の質問票を管理する必要があるため）;また
• -治験責任医師の意見では、この試験に関連するリスクを高める可能性のあるその他の慢性疾患。