评估 SG1002 克服心力衰竭患者硫化氢缺乏的安全性和能力

纳入标准（健康志愿者）：

• 年龄在18岁至45岁（含）之间的健康男性志愿者；
• 体重指数在 19 至 30 kg/m^2（含）之间；
• 病史和体格检查没有临床意义的发现；
• 没有临床意义的实验室值和尿液分析，除非研究者认为任何异常与临床无关；
• 正常心电图、血压和心率，除非研究者认为任何异常都没有临床意义 (NCS)；
• 愿意使用避孕方法（单一屏障方法）；和
• 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准（健康志愿者）：

• 在筛选前 1 个月内接受过血液制品；
• 在首次服用试验医疗食品之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性研究药物；
• 在首次服用试验医疗食品之前的 6 个月内接种过研究疫苗，在 60 天内接种过减毒活疫苗或在 30 天内接种过注册疫苗；
• 在过去 12 个月内有甲状腺切除术或需要药物治疗的甲状腺疾病史；
• 在过去 3 年内有过严重的血管性水肿发作或在过去两年内需要药物治疗；
• 有医生诊断出的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或抽血时有明显瘀伤或出血困难；
• 在入组前五年内患有无法遵守方案的精神疾病、过去或现在的精神病、过去或现在的双相情感障碍或需要锂的疾病；
• 有自杀计划史；
• 通过病史、体格检查、血液化学、血液学、尿液分析和 12 导联心电图确定的筛查时的任何临床显着异常，或滥用药物尿液筛查阳性；
• 研究者认为可能干扰研究或使受试者处于危险之中的任何其他情况；
• HIV，或乙型或丙型肝炎阳性；
• 有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统、内分泌、肿瘤、免疫缺陷、神经、代谢、血液或自身免疫性疾病病史或目前有临床意义的疾病；
• 有结核病、癫痫、糖尿病或青光眼病史或目前患有；
• 筛查时有活动性感染的临床体征或体温超过 38.0°C。 研究项目可由首席研究员自行决定推迟；
• 有吸毒或酗酒的证据；
• 无法在没有过度创伤或痛苦的情况下重复提供血液样本；
• 预计在试用期内进行手术；或者
• 不会说英语（由于需要管理标准化英语问卷）。

纳入标准（心力衰竭受试者）：

• 年龄在35岁至85岁之间（含）；
• 有症状的心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 II 或 III；
• 门诊；
• 左心室射血分数小于40%；
• 充血性心力衰竭在过去 3 个月内一直稳定（定义为过去 3 个月基线治疗或心力衰竭症状没有变化）；和
• 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准（心力衰竭受试者）：

• 受试者怀孕或哺乳；
• 如果是女性，受试者是绝经后或手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）签署知情同意书形成最终访问/提前终止访问；
• 筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、脑血管意外、经皮冠状动脉介入治疗、心脏直视手术或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
• 当前有症状的低血压（定义为收缩压 (SBP) ≤ 90 mmHg 或舒张压 (DBP) ≤ 40 mmHg）；
• 尽管接受治疗，但高血压控制不佳（定义为 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg）
• 患有 NYHA IV 级心力衰竭的受试者；
• 等待经皮冠状动脉介入治疗或心脏直视手术的受试者；
• 患有严重肝病的受试者；
• 受试者肝功能检查结果为正常值上限的三倍。
• 随机分组前三个月内心血管药物治疗的任何变化
• 慢性阻塞性肺病史（使用 GOLD 标准诊断）或限制性肺病的证据（定义为用力呼气量 (FEV1) 与用力肺活量 (FCV) 之比 > 80%）；
• 糖尿病控制不佳（定义为 HbA1c > 10.0 %）；
• 在过去 6 个月内接受过心脏再同步化治疗 (CRT)，并且没有计划进行 CRT；
• 研究期间计划植入的植入式心律转复除颤器 (ICD)；
• 对硫或相关化合物过敏；
• 肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/minute/1.73 m2（肾脏疾病研究中的饮食调整 MDRD）[2]；
• 预期寿命少于6个月；
• 研究者认为需要积极抗肿瘤治疗的活动性恶性肿瘤会干扰研究治疗或参与。 （稳定的基底细胞皮肤癌和仅通过激素疗法治疗的癌症是允许的。）
• 不会说英语（由于需要管理标准化的英语问卷）；或者
• 研究者认为可能会增加与本试验相关的风险的任何其他慢性疾病。