- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01990755
섭식 장애 치료의 신경생물학 (NEDT)
2013년 11월 15일 업데이트: Federico Amianto, University of Turin, Italy
섭식장애에 대한 심리적, 약리학적 치료의 효용성 부족: 신경생물학적 배경
배경.
섭식 장애 치료는 너무 자주 부분적인 심리적 및 신체적 차도, 만성 과정, 탈락, 재발 및 사망을 초래하며 이러한 실패에 대한 완전히 알려진 설명이 없습니다.
이 문제를 명확히 하기 위해 우리는 인지 행동 심리 치료(CBT), 개인 심리 간략 심리 치료(IBPP), 식욕 부진증(AN) 및 폭식증 환자에서 CBT+올란자핀을 사용한 심리 치료-약물 요법의 생화학적 배경을 확인하기 위한 세 가지 연구를 수행했습니다. (BN) 도파민 분비에 대한 혈장 호모바닐산(HVA), 노르아드레날린 분비에 대한 혈장 3-메톡시-4-하이드록시-페닐글리콜(MHPG) 및 세로토닌에 대한 혈소판 [3수소]-파록세틴 결합 Bmax 및 Kd 수준을 측정하여 수송기 기능.
그런 다음 데이터를 정신병리학적 및 신체적 변화와 비교했습니다.
행동 양식.
지점 1은 14명의 AN 제한 환자, 14명의 AN 폭식/정화 환자, 22명의 BN 입원 환자에서 혈장 HVA, MHPG 및 [3 Hydrogen]-Par 결합에 대한 4개월 간의 CBT 효과를 조사했습니다.
지점 2는 15명의 AN 및 17명의 BN 외래 환자에서 혈장 HVA에 대한 4개월 간의 IBPP 효과를 조사했습니다.
지점 3은 30명의 AN 외래 환자에서 3개월 동안 CBT+올란자핀(5mg/일)의 효과를 조사했습니다.
데이터는 기저 및 치료 후 생물학적 및 심리적 매개변수 사이의 변화에 대한 반복 측정을 위한 일원 분산 분석, 세 그룹의 정신 생물학적 데이터의 차이에 대한 반복 측정을 위한 양방향 분산 분석, 상관 관계에 대한 Spearman의 테스트를 사용하여 분석됩니다. 심리적 및 생물학적 점수의 기본 변화와 최종 변화 사이.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Veneto
-
Garda, Veneto, 이탈리아, 37016
- Villa Garda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 따른 섭식 장애 전체 진단
- 15~35세
- 여성 성별
제외 기준:
- 관련된 주요 정신과 적 문제
- 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CBT(인지행동치료)
50명의 여성 입원 환자 그룹에서 뇌 도파민(DA), 노르아드레날린(NE) 및 세로토닌(5-HT)의 분비에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 조사합니다. ), 폭식 제거 유형(AN-BP)이 14건, BN이 22건. 관련 개입(관심 없음): 정신과 관리(진정제 사용: delorazepam), 영양 재활 |
섭식 장애에 대한 세계적으로 알려진 심리 요법의 형태입니다.
모든 환자는 매달 영양사와 영양사를 방문하여 후속 조치를 취했습니다.
모든 환자는 필요한 경우 증상이 있는 약물 투여(진정제: 델로라제팜)와 함께 정신과 방문을 통해 후속 조치를 취했습니다.
|
|
활성 비교기: IBPP (IP 간단한 심리 치료)
치료 전후 HVA의 말초 혈액 값으로 측정된 심리적 변화 및 DA 분비에 대한 IBPP(Individual Psychology Brief Psychotherapy)의 15명의 AN 및 17명의 BN 환자의 효과를 조사합니다. 관련 개입(관심 없음): 정신과 관리(진정제 사용: delorazepam), 영양 재활. |
모든 환자는 매달 영양사와 영양사를 방문하여 후속 조치를 취했습니다.
모든 환자는 필요한 경우 증상이 있는 약물 투여(진정제: 델로라제팜)와 함께 정신과 방문을 통해 후속 조치를 취했습니다.
섭식 장애에 대한 세계적으로 알려진 심리 요법의 형태입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CBT + 올란자핀(5mg)
이 연구는 18명의 AN-R 및 12명의 AN-BP 환자에서 질병의 정신병리학적 측면 및 HVA 분비에 대한 경구 투여된 올란자핀 5mg과 관련된 CBT 및 CBT의 효과를 평가했습니다. 관련 개입(관심 없음): 정신과 관리(진정제 사용: delorazepam), 영양 재활 |
모든 환자는 매달 영양사와 영양사를 방문하여 후속 조치를 취했습니다.
모든 환자는 필요한 경우 증상이 있는 약물 투여(진정제: 델로라제팜)와 함께 정신과 방문을 통해 후속 조치를 취했습니다.
신경성 식욕 부진에 좋은 효능을 가진 새로운 항 정신병 치료제와 관련된 섭식 장애에 대한 세계적으로 알려진 형태의 정신 요법입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 도파민의 뇌 분비 변화
기간: 6 개월
|
혈장 호모바닐산(HVA)은 각 지점에서 치료 개입 전후에 측정되었습니다.
|
6 개월
|
|
6개월에 노르아드레날린의 뇌 분비 변화
기간: 6 개월
|
혈장 3-메톡시-4-히드록시페닐글리콜(MHPG)은 각 가지에서 치료 개입 전후에 측정되었습니다.
|
6 개월
|
|
6개월에 세로토닌의 뇌 분비 변화
기간: 6 개월
|
혈소판 파록세틴 결합([3 Hydrogen]-Par-결합): 각 분기에서 치료 개입 전후에 측정된 Bmax(최대 결합 용량) 및 Kd(해리 상수).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 치료 후 식사 정신병리 개선
기간: 6 개월
|
섭식 장애 검사-12(EDE 12)
|
6 개월
|
|
6개월 후 우울증 정신병리 호전
기간: 6 개월
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
|
6 개월
|
|
6개월 후 불안 개선
기간: 6 개월
|
상태 특성 불안 지수(STAI) Form-Y-1
|
6 개월
|
|
6개월 후 충동성 개선
기간: 6 개월
|
Barratt 충동성 척도
|
6 개월
|
|
6개월 후 자가 평가 생화학적 개선
기간: 6 개월
|
Rosenberg 자가 생화학적 척도
|
6 개월
|
|
6개월 후 성격 개선
기간: 6 개월
|
기질 및 성격 인벤토리(TCI)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federico Amianto, MD, PhD, University of Torino
- 연구 의자: Secondo Fassino, MD, University of Torino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brambilla trial
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .