NKTR-102(Etirinotecan Pegol)의 약동학 및 안전성 평가를 위한 간장애 암환자에 대한 연구
2017년 10월 5일 업데이트: Nektar Therapeutics
진행성 또는 전이성 고형 종양 및 간 장애가 있는 환자에서 주사용 NKTR-102(Etirinotecan Pegol)의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 1상 연구
이 연구의 목적은 경증, 중등도 또는 중증 간장애 환자에서 NKTR-102의 약동학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자의 안전성 및 PK 데이터를 정상 간 기능을 가진 환자로 구성된 대조군과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC/LA County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 또는 진행성 진행성 고형 종양 악성종양
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
- 이전 화학 요법 및 기타 암 치료의 모든 급성 독성 효과 해결
- 적절한 골수 및 신장 기능
- 비대상성 간경변증 또는 치료적 천자가 필요한 복수의 징후가 없음
- 적절한 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 1일 전 4주 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 악성 종양에 대한 연구 제제
- 1일 전 4주 이내의 사이토크롬 P450 CYP3A4 유도제 및 억제제
- 1일 전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지가 함유된 제품 섭취
- 두 대립형질에서 TA 7의 UGT1A1 유전자형(동형접합체 UGT1A1*28) 또는 하나 또는 두 대립형질 모두에서 TA 8(UGT1A1*37에 대한 이종접합체 또는 동형접합체)
- 1일 전 4주 이내 대수술
- 간 또는 기타 장기 이식을 받은 경우
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 진행 중이거나 활성 감염
- 설사를 유발하는 만성 또는 급성 GI 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
12명의 환자는 90분 동안 IV 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 가벼운 간 기능 장애
6 환자는 90분 동안 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 심한 간 기능 장애
6 환자는 90분 동안 IV 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NKTR-102 및 그 대사물의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 42일차까지
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1회 투여 전 PK 측정 14회 투여 후 PK 측정
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1일차부터 42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NKTR-102의 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 42일차까지
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평가는 신체 검사, 활력 징후, ECG, AE 및 실험실 테스트입니다.
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1일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-102-13
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