Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij kankerpatiënten met een leverfunctiestoornis om de farmacokinetiek en veiligheid van NKTR-102 (Etirinotecan Pegol) te evalueren

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een open-label, parallelle groep, multicenter, fase 1-studie om de farmacokinetiek van NKTR-102 voor injectie (Etirinotecan Pegol) te onderzoeken bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de PK en veiligheid van NKTR-102 bij patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheids- en farmacokinetische gegevens van patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie zullen worden vergeleken met een controlegroep bestaande uit patiënten met een normale leverfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of progressieve geavanceerde maligniteiten van solide tumoren
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie en andere kankerbehandelingen
  • Adequate beenmerg- en nierfunctie
  • Geen tekenen van gedecompenseerde levercirrose of ascites die therapeutische paracentese vereisen
  • Spreek af om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie, chemo-embolisatie, gerichte therapie of onderzoeksgeneesmiddel voor maligniteit binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Cytochroom P450 CYP3A4-inductoren en -remmers binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Inname van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • UGT1A1-genotype van TA 7 in beide allelen (homozygoot UGT1A1*28) of TA 8 in één of beide allelen (hetero- of homozygoot voor UGT1A1*37)
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Een lever- of andere orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapieën
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Lopende of actieve infectie
  • Chronische of acute gastro-intestinale aandoeningen die leiden tot diarree
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: normale leverfunctie
12 patiënten krijgen een IV-infuus van 90 minuten
Geneesmiddel: 145 mg/m² NKTR 102
EXPERIMENTEEL: lichte leverfunctiestoornis
6 Patiënten krijgen een IV-infuus van 90 minuten
Geneesmiddel: 120 mg/m² NKTR 102
EXPERIMENTEEL: ernstige leverfunctiestoornis
6 Patiënten krijgen een IV-infuus van 90 minuten
Geneesmiddel: 50 mg/m² NKTR 102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van NKTR-102 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
1 PK-metingen vóór de dosis 14 PK-metingen na de dosis
Dag 1 tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van NKTR-102
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Beoordelingen zijn: lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, AE's en laboratoriumtests.
Dag 1 tot en met dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-102-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 145 mg/m² NKTR 102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren