Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida NKTR-102:n (etirinotekaanipegoli) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus NKTR-102:n farmakokinetiikkaa injektiota varten (etirinotekaanipegoli) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NKTR-102:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietoja verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu potilaista, joiden maksan toiminta on normaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvat tai etenevät edenneet kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Kaikkien aikaisemman kemoterapian ja muiden syöpähoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen
  • Riittävä luuston ja munuaisten toiminta
  • Ei merkkejä dekompensoidusta maksakirroosista tai terapeuttista paracenteesia vaativasta askitesista
  • Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia, kemoembolisaatio, kohdennettu hoito tai pahanlaatuisen kasvaimen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Sytokromi P450 CYP3A4:n indusoijat ja estäjät 4 viikon aikana ennen päivää 1
  • Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • TA 7:n UGT1A1 genotyyppi molemmissa alleeleissa (homotsygoottinen UGT1A1*28) tai TA 8 joko yhdessä tai molemmissa alleeleissa (hetero- tai homotsygoottinen UGT1A1*37:lle)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Maksan tai muun elimen siirto
  • Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Krooniset tai akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka johtavat ripuliin
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: normaali maksan toiminta
12 potilasta saavat 90 minuutin IV-infuusion
Lääke: 145 mg/m2 NKTR 102
KOKEELLISTA: lievä maksan toimintahäiriö
6 potilasta saavat 90 minuutin IV-infuusion
Lääke: 120 mg/m2 NKTR 102
KOKEELLISTA: vaikea maksan toimintahäiriö
6 potilasta saavat 90 minuutin IV-infuusion
Lääke: 50 mg/m2 NKTR 102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NKTR-102:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
1 annosta edeltävä PK-mittaus 14 annoksen jälkeistä PK-mittausta
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NKTR-102:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Arvioinnit ovat: fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, AE:t ja laboratoriotutkimukset.
Päivä 1 - Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-102-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 145 mg/m2 NKTR 102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa