Un estudio en pacientes con cáncer con insuficiencia hepática para evaluar la farmacocinética y la seguridad de NKTR-102 (etirinotecán pegol)
5 de octubre de 2017 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 1 para investigar la farmacocinética de NKTR-102 para inyección (etirinotecan pegol) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos e insuficiencia hepática
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética y la seguridad de NKTR-102 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de seguridad y farmacocinética de pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se compararán con un grupo de control formado por pacientes con función hepática normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC/LA County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados recidivantes o progresivos
- Enfermedad medible o no medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa y otros tratamientos contra el cáncer
- Médula ósea y función renal adecuadas
- Sin signos de cirrosis hepática descompensada o ascitis que requiera paracentesis terapéutica
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia, quimioembolización, terapia dirigida o agente en investigación previos para neoplasias malignas dentro de las 4 semanas anteriores al día 1
- Inductores e inhibidores del citocromo P450 CYP3A4 en las 4 semanas anteriores al día 1
- Ingesta de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días anteriores al día 1
- Genotipo UGT1A1 de TA 7 en ambos alelos (homocigoto UGT1A1*28) o TA 8 en uno o ambos alelos (hetero u homocigoto para UGT1A1*37)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1
- Se sometió a un trasplante de hígado u otro órgano
- Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas
- Infección en curso o activa
- Trastornos GI crónicos o agudos que resultan en diarrea
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: función hepática normal
12 pacientes recibirán una infusión IV de 90 minutos
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EXPERIMENTAL: disfunción hepática leve
6 pacientes recibirán una infusión IV de 90 minutos
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EXPERIMENTAL: disfunción hepática severa
6 pacientes recibirán una infusión IV de 90 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de NKTR-102 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 42
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1 mediciones PK previas a la dosis 14 mediciones PK posteriores a la dosis
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Del día 1 al día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de NKTR-102
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 42
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Las evaluaciones son: exámenes físicos, signos vitales, ECG, AE y pruebas de laboratorio.
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Del día 1 al día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-102-13
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