一项针对肝功能不全癌症患者的研究，以评估 NKTR-102（依替立替康 Pegol）的药代动力学和安全性
2017年10月5日 更新者：Nektar Therapeutics
一项开放标签、平行组、多中心、1 期研究，旨在研究注射用 NKTR-102（依替立替康 Pegol）在晚期或转移性实体瘤和肝损伤患者中的药代动力学
本研究的目的是研究 NKTR-102 在轻度、中度或重度肝损伤患者中的 PK 和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
来自轻度、中度或重度肝损伤患者的安全性和 PK 数据将与由肝功能正常患者组成的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- USC/LA County
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或进行性晚期实体瘤恶性肿瘤
- 可测量或不可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命大于3个月
- 解决先前化疗和其他癌症治疗的所有急性毒性作用
- 充足的骨髓和肾功能
- 没有失代偿性肝硬化或腹水需要治疗性穿刺术的迹象
- 同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 第 1 天前 4 周内既往接受过化疗、免疫治疗、化疗栓塞、靶向治疗或在研药物治疗恶性肿瘤
- 第 1 天前 4 周内使用细胞色素 P450 CYP3A4 诱导剂和抑制剂
- 在第 1 天之前的 14 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品
- 两个等位基因中的 TA 7 的 UGT1A1 基因型（纯合 UGT1A1*28）或一个或两个等位基因中的 TA 8（UGT1A1*37 的异源或纯合）
- 第 1 天前 4 周内进行过大手术
- 接受过肝脏或其他器官移植
- 与其他抗癌疗法同时治疗
- 未经治疗的中枢神经系统转移
- 持续或活动性感染
- 导致腹泻的慢性或急性胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
12 名患者将接受 90 分钟的静脉输液
|
|
|
实验性的：轻度肝功能障碍
6 名患者将接受 90 分钟的静脉输液
|
|
|
实验性的：严重肝功能障碍
6 名患者将接受 90 分钟的静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NKTR-102 及其代谢物的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天到第 42 天
|
1 次给药前 PK 测量 14 次给药后 PK 测量
|
第 1 天到第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NKTR-102 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 42 天
|
评估包括：身体检查、生命体征、ECG、AE 和实验室测试。
|
第 1 天到第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.