Badanie z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową z zaburzeniami czynności wątroby w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa NKTR-102 (Etirinotecan Pegol)
5 października 2017 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki NKTR-102 do wstrzykiwań (Etirinotecan Pegol) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa NKTR-102 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki od pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC/LA County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające lub postępujące zaawansowane nowotwory złośliwe guzów litych
- Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii i innych metod leczenia raka
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i nerek
- Brak cech niewyrównanej marskości wątroby lub wodobrzusza wymagającego terapeutycznej paracentezy
- Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, chemio-embolizacja, terapia celowana lub badany lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Induktory i inhibitory cytochromu P450 CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni przed 1. dniem
- Genotyp UGT1A1 TA 7 w obu allelach (homozygota UGT1A1*28) lub TA 8 w jednym lub obu allelach (hetero- lub homozygota UGT1A1*37)
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Przeszedł przeszczep wątroby lub innego narządu
- Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Przewlekłe lub ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe prowadzące do biegunki
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: normalna czynność wątroby
12 pacjentów otrzyma 90-minutowy wlew dożylny
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: łagodna dysfunkcja wątroby
6 Pacjenci otrzymają 90-minutowy wlew dożylny
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: ciężka niewydolność wątroby
6 Pacjenci otrzymają 90-minutowy wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) NKTR-102 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
1 pomiar PK przed podaniem dawki 14 pomiary PK po podaniu dawki
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja NKTR-102
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
|
Oceny obejmują: badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne.
|
Od dnia 1 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-102-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .