Исследование онкологических больных с печеночной недостаточностью для оценки фармакокинетики и безопасности NKTR-102 (этиринотекан пегол)
5 октября 2017 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики NKTR-102 для инъекций (этиринотекан пегол) у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями и печеночной недостаточностью
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и безопасности NKTR-102 у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные по безопасности и фармакокинетике у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из пациентов с нормальной функцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC/LA County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидив или прогрессирующее злокачественное новообразование солидной опухоли
- Измеримое или неизмеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии и других видов лечения рака
- Адекватный костный мозг и функция почек
- Отсутствие признаков декомпенсированного цирроза печени или асцита, требующих терапевтического парацентеза
- Согласитесь использовать адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия, химиоэмболизация, таргетная терапия или исследуемый агент по поводу злокачественных новообразований в течение 4 недель до 1-го дня
- Индукторы и ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 в течение 4 недель до 1-го дня
- Прием грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины Севильи, в течение 14 дней до дня 1.
- Генотип UGT1A1 TA 7 по обоим аллелям (гомозиготный UGT1A1*28) или TA 8 по одному или обоим аллелям (гетеро- или гомозиготный по UGT1A1*37)
- Обширная операция в течение 4 недель до 1-го дня
- Перенесшие трансплантацию печени или другого органа
- Параллельное лечение с другой противораковой терапией
- Нелеченные метастазы в ЦНС
- Текущая или активная инфекция
- Хронические или острые желудочно-кишечные расстройства, приводящие к диарее
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нормальная функция печени
12 пациентов получат 90-минутную внутривенную инфузию.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: легкая печеночная дисфункция
6 Пациенты получат 90-минутную внутривенную инфузию
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тяжелая печеночная дисфункция
6 Пациенты получат 90-минутную внутривенную инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) NKTR-102 и его метаболитов
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
1 измерение ФК до введения дозы 14 измерений ФК после введения дозы
|
С 1 по 42 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость НКТР-102
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Оценки включают в себя: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, нежелательные явления и лабораторные исследования.
|
С 1 по 42 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-102-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .