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Une étude chez des patients cancéreux atteints d'insuffisance hépatique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du NKTR-102 (étirinotecan pegol)

5 octobre 2017 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude ouverte, en groupes parallèles, multicentrique et de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique du NKTR-102 pour injection (étirinotecan pegol) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et d'insuffisance hépatique

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du NKTR-102 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données d'innocuité et de pharmacocinétique des patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave seront comparées à un groupe témoin composé de patients ayant une fonction hépatique normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC/LA County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case-Medical Center Seidman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs malignes solides avancées récidivantes ou progressives
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure et d'autres traitements contre le cancer
  • Bon lendemain osseux et fonction rénale
  • Aucun signe de cirrhose hépatique décompensée ou d'ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique
  • Accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chimio-embolisation, de thérapie ciblée ou d'agent expérimental pour une tumeur maligne dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome P450 CYP3A4 dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Génotype UGT1A1 de TA 7 dans les deux allèles (UGT1A1*28 homozygote) ou TA 8 dans un ou les deux allèles (hétéro- ou homozygote pour UGT1A1*37)
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • A subi une greffe de foie ou d'un autre organe
  • Traitement concomitant avec d'autres thérapies anticancéreuses
  • Métastases du système nerveux central non traitées
  • Infection en cours ou active
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques ou aigus entraînant une diarrhée
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fonction hépatique normale
12 Les patients recevront une perfusion IV de 90 minutes
Médicament: 145 mg/m2 NKTR 102
EXPÉRIMENTAL: dysfonction hépatique légère
6 Les patients recevront une perfusion IV de 90 minutes
Médicament: 120 mg/m2 NKTR 102
EXPÉRIMENTAL: dysfonctionnement hépatique sévère
6 Les patients recevront une perfusion IV de 90 minutes
Médicament: 50 mg/m2 NKTR 102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du NKTR-102 et de ses métabolites
Délai: Jour 1 à Jour 42
1 mesures PK pré-dose 14 mesures PK post-dose
Jour 1 à Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du NKTR-102
Délai: Jour 1 à Jour 42
Les évaluations sont : les examens physiques, les signes vitaux, les ECG, les EI et les tests de laboratoire.
Jour 1 à Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-102-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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